陈 芳，黄泰康，姚丽娜

（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016；2.国家食品药品监督管理局，北京100810；3.哈药集团制药六厂，哈尔滨 150056）

浅析在中药注射剂生产企业中建立危害分析和关键控制点管理体系

陈 芳1＊，黄泰康2#，姚丽娜3

（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016；2.国家食品药品监督管理局，北京100810；3.哈药集团制药六厂，哈尔滨 150056）

目的：提高中药注射剂质量，避免因中药注射剂质量不合格引起的药害事件的发生。方法：以最终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺为例，介绍危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系的原理和步骤。结果与结论：对中药注射剂的生产过程进行危害分析，找出关键控制点，确定关键限值，建立监测体系和纠偏措施，保证HACCP管理体系的有效实施，可提高中药注射剂的质量。

危害分析和关键控制点；中药注射剂；关键限值；纠偏措施；生产企业

中药注射剂是现代中医药创新的成果，为一些急症、重症、疑难杂症提供了有效的治疗手段，在临床应用上具有不可取代的地位。中药注射剂一系列不良反应事件的发生，使社会各界更多地关注其标准提高、工艺改进、临床使用等环节，但同时生产企业更应该加强对中药注射剂的质量管理，消除已知的、可控的危害。

危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系是通过对产品生产过程的危害分析，确认关键控制点并实施监控，发现问题及时采取纠偏措施，是一种简便、高效的质量管理工具。HACCP管理体系在食品加工业的使用，对保证食品安全发挥了重大作用，因此被世界卫生组织（WHO）和人用药物注册技术要求协调会（ICH）推荐在制药企业中使用[1，2]。……