韩宁，严勇，熊典

解放军总医院 医学工程保障中心，北京 100853

医院数字减影设备质量控制的探索与研究

韩宁，严勇，熊典

解放军总医院 医学工程保障中心，北京 100853

目的 定期检测数字减影血管造影（DSA）设备的主要性能指标，并从检测数据中得出规律性因素，从而保证设备的良好性能。方法 选取同一厂家相同型号的两台DSA，按照我院2007《中国人民解放军总医院DSA质量检测技术规范》进行质量检测，并对其检测数据运用独立样本 t 验统计分析。结果 两台DSA设备由于所处工作负荷状态不同，其空气比释动能率、管电压精度等检测项目差异有统计学意义（P<0.01）。结论 质量检测是质量控制的重要环节，通过对检测数据进行统计分析，有助于评估设备运行的实际工作状态，并及时发现问题，有针对性的处理解决。

数字减影设备；质量检测；t 检验；空气比释动能率；管电压精度

为了强化医疗设备质量安全意识，建立医疗设备质量控制管理体系，确保设备使用安全有效，促进医疗质量管理水平的提高，在军队以及地方各医院都先后开展了医疗设备质量控制工作，如CT、MR、直线加速器、监护仪、呼吸机、麻醉机等多种设备。而数字减影血管造影（DSA）作为20世纪80年代出现的一项医学影像学新技术，经过20余年的发展，其技术、性能不断改进，功能不断增加，已经在临床诊断和治疗领域起到必不可少的重要作用[1]。但是通过检索、查新发现，国内对于DSA设备的质量控制工作开展相对较慢。因此，如何保证DSA设备能够高质量运行是我们每一位临床工程师的责任。

1 质量控制概述

所谓质量控制，就是为了使设备达到最佳的性能状态，产生最高效益，同时降低病人的吸收剂量所采取的一系列有计划、有系统的活动。其中，质量检测是质量控制的重要环节，通常这种检测是由专业机构执行的，其缺点是不能及时发现设备性能参数的变化。所以医院需要一种具备权威性和及时性的可操作的检测技术，来确保医院的医疗质量，降低医生对于病变的漏诊和误诊[2]。为此，我院2007年制定了《中国人民解放军总医院DSA质量检测技术规范》（下称“规范”），并通过实际检测进行完善和补充。

该规范引用了GB/T 11755.1～11755.2-1989 医用诊断X射线机管电压和管电流测试方法[3]、IEC1223-3-3:1996，Evaluation and routine testing in medical imaging department-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography（DSA）[4]等诸多国际标准。结合医院实际工作经验制定了管电压精度、空气比释动能率、空间分辨率、密度分辨率、X线辐射输出线性和重复性、动态范围、减影伪影等检测项目的检测条件与方法。除常规检测外，对于新引进的设备进行验收检测、更换重要部件后进行修后检测，并且制定了原始数据记录表格。对于检测不合格的设备，工程师应立即进行检修，合格后方可投入使用。

从2007年至今，本研究依据规范对我院DSA设备进行了质量检测，积累了大量的检测数据，并且结合统计分析理论，对数据进行分析研究，从中得到设备的规律性因素，为下一步构建质控数据分析评估模型进行了初步探讨[5]。

2 质量检测与数据分析

本文利用Barracuda多功能X线分析仪以及DSA体模（Model76-700）等检测工具，采集了2007～2011年我院导管室两台DSA的质量检测数据（表1）。两台设备于2006年同时安装使用，且属同一厂家相同型号，根据检测规范对这两台设备采用了相同的检测条件与方法。DSA（Ⅰ）主要应用于心脏冠状动脉介入手术（每天透视采集时间长，检查病人数量大）。DSA（Ⅱ）是消化科胃肠镜下透视机（每天透视采集时间短，检查病人数量小）。用SPSS 11.5 for windows对数据进行分析，独立样本t检验用于分析两台DSA检测数据之间的差异。检验参数主要包括空气比释动能率和管电压精度，这些项目都能够反映出被检设备的实际工作状态和应用质量[6-10]。

3 检测结果的评介与分析

3.1 评价

（1）用相对偏差表示管电压精度，按公式(1)进行计算：

式中：kV2为实测值的平均值，kV1为设定kV值。

（2）用S表示辐射输出的重复性，按公式(2)进行计算：

式中：X为单次曝光的输出量，-x为n次曝光的平均值，

in为曝光次数。

（3）Ⅰ号、Ⅱ号两台DSA检测数据差异性的统计结果，见表2。

表2Ⅰ号、Ⅱ号两台DSA检测数据t检验结果

3.2 分析

经过检测，从数据中发现这两台DSA的各项检测结果其偏差和重复性均小于10%，符合国标要求。但是从统计学意义上说，通过对检测数据的分析可以看出，数据存在差异，分析造成这种测量结果不同的主要原因是两台DSA设备的工作负荷差异较大。Ⅰ号机每天满负荷工作12h以上，除常规透视外，还要对心脏冠状动脉进行曝光序列采集。而Ⅱ号机每天只工作5h左右，并且主要配合胃肠镜用于消化系统透视检查。因此，由于长时间的处于满负荷工作状态，设备的各项性能均有所下降。工作负荷时间长的Ⅰ号机所测空气比释动能率均大于工作负荷时间短的Ⅱ号机，Ⅰ号机所测管电压精度与设定值的偏差大于Ⅱ号机。以上检测结果提醒临床工程师，对于这些“服役”时间长，工作负荷重的设备，应该更加引起重视，要有计划的安排时间保养维护设备，增加保障频率。提高设备的应用质量。

4 结束语

表1 Ⅰ号、Ⅱ号两台DSA部分检测数据

本文研究表明，质量检测是质量控制的重要环节，通过对检测数据进行统计分析有助于评估设备运行的实际工作状态。及时发现问题并有针对性的处理解决，可以获得稳定的高质量的医学诊断影像，同时又使医患人员受照剂量和所需费用达到合理最低值。由此可见，开展医疗设备质量控制工作的重大意义，应该深入研究和开展。

[1] 水新富.谈DSA的质量控制(QA)与质量管理(QC)[J].医用放射技术杂志,2005,(8):3-5.

[2] 汪云勤,邵奇,曹厚德.数字减影血管造影设备的质量控制检测[J].中国医学计算机成像杂志,1998,4(1):64-66.

[3] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB/T 11755.1～11755.2-1989 医用诊断X射线机管电压和管电流测试方法[S].北京:中国标准出版社,1990.

[4] IEC.1223-3-3-1996, Evaluation and routine testing in medical imaging department-Part 3-3:Acceptance tests-Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography(DSA)[S].Japan.[S.n.],1996.

[5] 严勇,韩宁,应俊.医疗设备通用电气安全检测数据的分析研究[J].中国医疗设备,2008,23(10):22-24.

[6] 潘京泉,刘广月.DSA影像增强器性能的检测[J].实用医技杂志,2004,2(15):55-56.

[7] Bruijns T,Bastiaens R,Hoornaert B,et al.Image quality of a large area dynamic fiat detector! comparison with a state-of-the-art II/TV system[J].Proc SPIE,2002,4682:332-343.

[8] Antonuk L,Mohri Y,Jee K,et al.Beyond the limits of present active matrix,flat panel imagers for diagnostic radiology[J].Proc SPIE,1999,3659:518.527．

[9] Ulrich N,Albrecht B,Ingo M,et al.Comparison of low-contrast detail detect ability with five different conventional and digital radiographic imaging systems[J].Proc SPIE,2000,3981:216-223．

[10] Bor D,Saneak T,Olgar T,et al.Comparison of effective doses obtained from dose—area product and air kerma measurements in interventional radiology[J].Br J Radiol,2004,77(4):315-322．

The Study of DSA Quality Control

HAN Ning, YAN Yong, XIONG Dian
Medical Engineering Security Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China

Objective By periodically performing DSA characteristics measurement, we obtain the regular pattern from the data, then ensure the optimal performance. Methods By utilizing independent sample t test to analyze the data sample derived from equipments of the same type and the same company. Results the workload difference would hence lead to a prominent distinction of the measurement data such as air kerma rate and tube voltage precision(P<0.01). Conclusion quality control is of great importance to the assessment and maintenance of the actual performance of DSA.

DSA; quality test; t-test; air kerma rate; tube voltage precision

TH774；R814.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.005

1674-1633(2012)04-0019-02

2012-01-12

2012-02-22

作者邮箱：yanyong_228@163.com