坤灵丸薄膜包衣工艺实验研究

2012-11-15李国敏

中国科技信息 2012年23期

关键词：糖衣滑石粉薄膜

李国敏

原营口中药厂

坤灵丸薄膜包衣工艺实验研究

李国敏

原营口中药厂

目的：研究坤灵丸由原来的糖衣包衣技术改为薄膜包衣技术，以达到降低丸重，减少辅料用量，便于患者服用。方法：采用400目滑石粉处理水丸，使水丸表面的光滑度达到适应薄膜包衣的技术要求，以实现坤灵丸薄膜包衣规模化生产，降低坤灵丸的丸重，缩短包衣工时。

坤灵丸；薄膜包衣；工艺；实验；研究

坤灵丸是营口中药厂建厂以来的主导产品之一，其处方来源于新中国成立前营口著名药店咸春堂的传统秘方。近百年来在妇科病的治疗方面有其独到之处。

传统中药坤灵丸是对药材的精选炮制，提取粉碎，用一定浓度的乙醇溶液泛制水丸，再以糖浆挂胶，用滑石粉、胭脂红等辅料包衣而成的红色糖衣丸。由每15粒素丸重2.1g经包衣后的糖丸每15粒达到了3.8g。辅料在成品中的重量比达到了40%以上，给部分人群带来一定的伤害，例如对有糖尿病倾向的患者服用这类含有蔗糖类的药物对其健康也是极其不利的，同时也限制了坤灵丸在临床的应用范围。

随着新材料、新技术和现代制药机械的不断研制、更新和问世，包衣技术得到了迅速的发展，尤其是薄膜包衣技术对提高我国中药制剂的质量起到了促进作用。目前几乎所有的片剂都采用了薄膜包衣技术，包括中药片剂。然而，中药水丸采用薄膜包衣的却很少，其原因主要是因为丸面比较粗糙，这是限制水丸采用薄膜包衣的重要因素之一。即便水丸在采用薄膜包衣技术方面有一定的难度，但仍有一部分水丸成功地应用了薄膜包衣技术，并取得了预期的效果。如山东鲁泰环中制药有限公司生产的“健脑补肾丸”，洛阳顺势药业有限公司生产的“痔瘘舒丸”等。中成药的水丸在采用了薄膜包衣技术与采用糖衣包衣技术比较其溶散时限无明显差异。通过耐撞性试验可以看出薄膜包衣的整体韧性较好，耐撞力强，不易因为滚动撞击出现碎丸。吸湿的百分比可见糖衣丸明显大于薄膜丸，表明薄膜包衣能明显增加水丸制剂的防潮性能，提高了产品的稳定性。据此可初步判定薄膜包衣技术可以用在坤灵丸的包衣生产中。笔者对坤灵丸薄膜包衣技术进行了可行性研究并取得了一定的成果。

1 素丸的前处理

1.1 素丸的水分控制。泛好的素丸应在干燥室内充分干燥，含水量应达到5.5%以下。如果达不到这个标准，丸内的水分通过受潮膨胀，易产生龟裂或脱皮现象。

2.2 包衣水丸的光滑度。水丸的光滑度是否合格会直接影响薄膜衣丸的最终质量，所以解决水丸丸面的光滑度是能否将薄膜包衣技术应用到水丸生产中的技术关键问题。由于片剂是通过压片机在一定的压力下压制而成的产品，片面比较光滑。只要将毛边和细粉处理干净即可进行包衣。而水丸在泛制过程中因药粉的粗细度、黏合剂的使用量等诸多因素都会导致丸面比较粗糙，即便使用药物的极细粉处理丸面，其光滑度也很难符合薄膜包衣的要求。在生产实践中采用过400目的滑石粉及胶浆等材料解决水丸的光滑度问题。具体操作如下：取素丸100kg置包衣锅内，转动机器预热，加入稀胶浆转匀，注意胶浆要适量，多了会使素丸增重太多，少了会使丸面分布不均匀，达不到预期的效果。撒入适量滑石粉，反复操作四次，使丸面全部被滑石粉掩盖，充分转动干燥，使丸面出现光泽，然后进入薄膜包衣工序。