动态浊度法鲎试验用于检测人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素的研究

2012-11-06盛凤仙熊可强王惠之张幼捷高莉萍上海新兴医药股份有限公司上海200135

药学实践杂志 2012年2期

关键词：检测

盛凤仙，熊可强，王惠之，张幼捷，高莉萍(上海新兴医药股份有限公司，上海 200135)

盛凤仙(1965-)，女，本科，执业药师.Tel:18918063565,E-mail:wlrssfx@citiz.net.

高莉萍.Tel:(021)50931037，E-mail:liping-gao@163.com.

动态浊度法鲎试验用于检测人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素的研究

盛凤仙，熊可强，王惠之，张幼捷，高莉萍
(上海新兴医药股份有限公司，上海 200135)

目的应用动态浊度法定量测定人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50%～200%范围。结果将样品进行1→100稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论应用动态浊度法定量测定人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素含量是可行的，与热原检查法结果一致。

人凝血因子Ⅷ；细菌内毒素；动态浊度法鲎试验；干扰试验

人凝血因子Ⅷ是我公司研发的产品，临床上主要用于预防甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症及这类病人的手术出血治疗[1～2]。依据2010年版《中国药典》三部规定，人凝血因子Ⅷ制品中热原检查是采用家兔法，但此法操作繁琐，时间长且费用高，不适于制品的生产过程控制和成品的大规模热原检测，故需建立一种快速测定的方法，用于人凝血因子Ⅷ生产过程中细菌内毒素含量的控制。有关动态浊度法鲎试验定量测定人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素含量的报道未见收载，故笔者参阅了有关文献[3～4]，初步建立了动态浊度法定量测定人凝血因子Ⅷ制品中细菌内毒素含量的方法。