程 龙，刘炳林，吕佳康(国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部，北京 100038)

程 龙(1973-)，男，医学博士，副主任药师.E-mail:dr.chenglong@hotmail.com.

中药新药临床有效性评价法规变化的浅析

程 龙，刘炳林，吕佳康
(国家食品药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部，北京 100038)

本文梳理现行法规与原法规，总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点：“主治为证候的中药复方制剂”、“主治为病证结合的中药复方制剂” 和“对照的要求”。并对相关条文进行了解读，提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。

中药;注册管理补充规定;临床试验;新药

现行的中药药品注册法规为2007年10月颁布的《注册管理办法》，2008年1月颁布了《中药注册管理补充规定》。本文将现行法规与旧法规进行了逐条对比和梳理，认为现行法规尤其是《中药注册管理补充规定》(以下简称补充规定)在有效性方面有三个变化关键点：“主治为证候的中药复方制剂”、“主治为病证结合的中药复方制剂”和“对照的要求”。下文将分别解读三个变化特点以及相关背景。不当之处，敬请各位同仁指正。对于 “来源于古代经典名方的中药复方制剂”，由于其管理的特殊性，本文不涉及。

1 主治为证候的中药复方制剂

补充规定“第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。”这一条是基于“辨证论治”是中医理论的重要方面而考虑的，也是中医特色的体现，法规首次将“主治为证候的中药复方制剂”做为单独一类，有着不同的技术要求。……