罗静波

·实验研究·

HPLC法测定盐酸左西替利嗪分散片的含量及有关物质

罗静波

目的使用HPLC法测定盐酸左西替利嗪分散片的含量及有关物质。方法HypersilBDS C18色谱柱(150 mm×4.6 mm，um)，流动相每升为0.02 mol磷酸二氢铵(用磷酸调PH-3.2):乙腈(60: 40)加入0.5%三乙胺，流速每分钟约为0.8 mL，进样量20uL，检测波长230nm。结果盐酸左西替利嗪质量浓度在0.08～0.12 g/L内与峰面积线性关系良好(r=0.9992)，平均回收率为99.8%，RSD= 0.56%(n=9)。结论HPLC法的操作方法简单，结果准确可靠，重现性好，灵敏度高。

HPLC法;盐酸左西替利嗪分散片;含量;有关物质

盐酸左西替利嗪片是新一代非镇静的抗组胺药物，是西替利嗪的R-异构体，具有受体选择性强、作用靶位明确、代谢迅速、不良反应较少等特点，主要用于治疗变应性鼻炎［1］。本文主要针对盐酸左西替利嗪分散的成分和相关物质进行HPLC法测定。

1 资料与方法

1.1 一般资料 Waters515 hPLC仪;HypersilBDSC18色谱柱; PHS-3 c型酸度计(上海雷韵试验仪器制造有限公司);电子天平(德国赛多利斯集团);盐酸左西替利嗪对照品(批号010220，5 m l/片)和盐酸左西替利嗪分散片(批号:010307、010306、010305，5 mg/片)均由成都英创科技发展有限公司提供;乙腈(批号:000115101，天津市四友生物医学技术有限公司);重蒸水(第三军医大学薪桥医院药学部自制);磷酸二氢铵(批号:20010112，中国成都化学试剂厂);乳糖(批号: 99072601，哈尔滨制药总厂);淀粉(批号:00080502，山东聊城阿华只要有限公司);微晶纤维素(批号:991025，江苏常熟市用药辅料厂);硬脂酸镁(批号:00052401，天津市天大化工实验厂)。其他试剂为分析纯。

1.2 检测方法

1.2.1 色谱条件 HypersilBDS C18色谱柱(150 mm×4.6 mm，um)，流动相每升为0.02 mol磷酸二氢铵(用磷酸调PH-3.2):乙腈(60∶40)加入0.5%三乙胺，流速每分钟约为0.8 ml，进样量20μl，检测波长230 nm。……