应急管理理论在基层药监执法工作中的应用

2012-10-24北京市药品监督管理局朝阳分局段志永刘建军蔚冬红

首都食品与医药 2012年1期

关键词：药品

北京市药品监督管理局朝阳分局段志永刘建军蔚冬红

“应急管理”一词在20世纪引入我国，现在普遍认为2003年的“非典”是我国应急管理建设的转折点[1]。我国及时总结抗击“非典”的经验和教训，提出应对突发公共事件的“一案三制”（法制、体制、机制以及预案）建设，应急管理工作逐步走上了规范化、法制化的轨道[2]。

目前，我国药品安全突发事件应急管理方面的“一案三制”体系已初步形成。特别表现在预案体系上，以《国家突发公共事件总体应急预案》[3]为总纲，制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》[4]、《国家突发公共卫生事件应急预案》[5]等。省市县三级药品安全突发事件应急预案也相继制定。近年来，我国药品安全事件呈现比较平稳的态势。药监分局处在药品执法监管一线，处理着大量的群众投诉举报及各类威胁药品安全的违法违规事件。但是，国家、省级应急预案中定义的突然发生、造成严重的群体健康损害的药品安全突发事件极少发生或只占很小的比例。因此，国家、省级应急预案对基层药监部门的执法实践并没有很强的借鉴、指导意义。如何将应急管理理念应用到药监日常管理的程序和体系中来？能否建立相应的处理程序，以便在一线执法实践中高效甄别药品安全风险预警，预防或缓解事故发生？笔者在本文中从基层药监稽查工作的角度探讨这些内容。