文◎王中君

▲药监工作人员在开展“非药品冒充药品”的专项检查

我国是一个以生产仿制药为主的国家，仿制药数量占上市药品总量的97%以上。如“感冒清热颗粒”是临床常见的感冒药之一，但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对“感冒清热颗粒”进行查找，却发现有160种同名药品，分别对应着160家不同的药品生产企业。它们大多都是仿制药。仿制药相比原研药质量是否相同？仿制药的安全性如何？它是如何上市的？日前，笔者就此展开了调查。

专利药品保护期达20年

《药品注册管理办法》规定，仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物；仿制药应与被仿制药品种一致，必要时还应当提高质量标准。仿制药是与原研发药在剂量、安全性、效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相似的一种仿制品。

我国专利法对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权，但对于为诊断和治疗疾病而发明的各种药品、仪器，设备是可以被授予专利的。药品用于治疗疾病，受到专利法的保护。《中华人民共和国专利法》规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。在国际上，一般药品专利的保护期限也是20年，世界各国的专利药品保护期到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。我国的药品生产企业也可以申请注册仿制专利药。例如：目前，络活喜（苯磺酸氨氯地平片) 是世界上治疗高血压的处方量最大的品牌药物，是辉瑞公司的专利产品。……