北京市药品监督管理局（0005）王昕 任达志北京市药品不良反应监测中心（0004）马宁

提要：目的 更好地开展医疗器械产品上市后再评价工作，使上市前审评与上市后不良事件监测工作有机结合，确保医疗器械使用安全有效。方法 将日常工作中掌握的资料与相关文献相结合进行综合分析。结果与结论 目前的医疗器械产品上市后再评价环节仍然存在一些问题，有待进一步规范化、科学化。

任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。上市后医疗器械的再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成。2008年12月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》（国食药监械[2008]766号），将医疗器械再评价工作纳入法规要求，明确提出了医疗器械的再评价。医疗器械再评价是一个全新的研究领域，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。再评价的实施方式分为两种，第一种是生产企业针对自身产品实施的再评价工作，第二种是药品监督管理部门组织开展的医疗器械再评价工作。

医用控温毯作为省级药品监督管理部门负责审批和监管的第二类医疗器械产品，北京市药监局2008年曾收到其引发人体严重伤害的不良事件。……