北京市药品监督管理局房山分局

孙红利 赵燕玲

▲药监工作人员在对化妆品经营企业进行检查

随着生活水平的不断提高,人们对化妆品需求量日益增大。其中，美白类和祛斑类护肤品因备受女性消费者青睐，成为化妆品市场的主流产品之一。

然而，近年来，美白类、祛斑类产品的负面报道层出不穷，严重影响了化妆品业的健康发展。如何充分发挥监管职能，切实加强化妆品监管，成为监管部门亟待解决的现实问题。为此，笔者对美白类、祛斑类产品进行深入调查，并结合监管工作实践，从市场现状、原因分析及对策建议三方面阐述了自己的一些看法，以供商榷。

1 美白类和祛斑类化妆品存在的问题

笔者随机抽查北京市房山区化妆品经营使用单位44家，并对62件化妆品进行了调查。

调查内容主要是检查美白类和祛斑类化妆品的标识、标签、说明书上标识的产品名称、使用成分、许可证号、产品批准文号等，记录其中有关美白、祛斑的功效成分并进行统计分析。

此次调查共检查化妆品经营使用单位44家，其中包括大型商场2家、超市14家、化妆品二级批发企业3家、化妆品专卖店6家、小商品市场专柜11家、美容院8家。

被抽查企业所销售的美白类和祛斑类产品约占总的护肤类产品的18.5%，调查涉及到美白类和祛斑类产品的数量分别为51和11，比例约为5:1。

1.1 美白类和祛斑化妆品的划分界线模糊目前，具有干扰黑色素形成的作用，从而达到美白目的的化妆品原料主要为具有抑制酪氨酸酶功能的功效成分，如熊果苷，α-羟基酸、维生素C及其衍生物、植物提取物或中草药提取物等。对所抽查美白类和祛斑类产品的功能成分进行统计，结果如附表所示。

由附表可看出，美白类和祛斑类化妆品所使用的主要作用成分并无明显区别，均使用熊果苷，α-羟基酸和植物提取物等具有干扰黑色素形成作用的美白成分。由于所使用的主要成分基本相同，两类化妆品的实际作用极为相似[1]。

目前我国化妆品法规和标准对美白类和祛斑类化妆品尚无明确界定，且对这两类产品所使用的主要作用成分也无相应划分。尽管美白、祛斑化妆品的作用成分相同，但由于产品宣称的作用不同，常被人为分成两类。美白类和祛斑类化妆品的区别仅表现在批准文号不同上：祛斑类化妆品属国产特殊用途化妆品，需要经过国家审批取得批准文号后方可上市，而美白类化妆品属普通化妆品，无需审批，仅作备案即可。

1.2美白类和祛斑类化妆品标识问题突出

1.2.1超范围宣传 作为普通用途化妆品的美白化妆品，宣称具有祛斑功效，在产品标识文字中含有或者暗示能够淡化色斑、去印迹等。

附表 美白类和祛斑类化妆品中的美白剂

1.2.2夸大宣传 为吸引消费者注意，在宣传用语中使用“特效、纯天然、基因、专业”等词语。

1.2.3无特殊用途化妆品批准文号 化妆品批发市场销售的部分祛斑类化妆品未取得批准文号，经营者由于法律知识的欠缺或受利益驱使，销售无特殊用途化妆品批准文号的祛斑产品。

1.2.4成分标识不全[2]部分产品未对所使用原料进行全成分标识。

2 问题产生原因分析

2.1 化妆品分类方法滞后

我国现行的《化妆品卫生监督条例》（以下简称为《条例》）中将美白、袪痘等产品却被归为一般用途化妆品。而实际上，美白类和祛斑类化妆品的界线模糊，且主要成分相似，由于前者为一般用途化妆品，后者为特殊用途化妆品，因此管理要求相差较大。对于一般用途化妆品，我国主要采用备案制管理。对特殊用途化妆品的监管则较为严格。目前这种分类方法不利于美白类化妆品的监管，致使这类产品的安全风险加大。

2.2 监管法规滞后

《条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的“服役”均已达到或者超过20年，而这20年化妆品行业发展极为迅猛，很多条款已不能适应当今化妆品市场。例如：《条例》对化妆品标签、说明书上的违法标注行为仅给予警告，对生产企业的违法行为的处罚为“没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款”，在处理违法案件时很难确定违法所得的准确数值，致使一些案件处罚轻，起不到应有的惩戒和震慑作用；针对美容院私自配制化妆品的行为无相应处罚条款[3]。由于执法力度不够，监管部门的监督检查，治理整顿很难起到应有的效果。

2.3 监管手段落后

目前对化妆品的监管主要采用行政监督和技术监督相结合的方式。由于法规的滞后，行政监督陷入“监督为主、处罚为辅”的境地。

技术监督以抽检为主，对美白祛斑类产品的检测项目为重金属、氢醌、苯酚，而目前美白产品使用原料五花八门，常规检测项目并不能反映产品安全状况。对于某些化妆品中的“独特配方”检验部门也不具备相应的检验能力。

2.4 化妆品生产经营者法律意识薄弱

国家食品药品监督管理局于2010年颁布了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》，然而，化妆品标识违反规定的情况仍时有发生。究其原因，除了有法律法规不能提供有效的惩戒性条款外，部分化妆品生产经营企业缺乏必要的法律意识，生产者为吸引消费者以达到谋利的目的而不择用语，经营者对相关规定缺乏了解也是一个重要方面。

2.5 监管力量严重不足

北京市现有化妆品生产企业95家，化妆品经营企业数量更是庞大，各区经营企业都在千家甚至数千家以上，从小市场到大超市，从洗浴中心到美容美发，处处都有化妆品身影。而各分局化妆品监管力量相比之下则显得严重不足，无法做到面面俱到。

3 美白、祛斑类化妆品监管对策分析

3.1 统一归类方便管理

由于美白类化妆品市场占有量较大，加之美白类和祛斑类化妆品的功效成分大致相同，没有明显的区分，因此，建议将二者归为一类，按特殊用途化妆品管理。这既有利于这类产品有序发展，又有利于提高产品质量安全，减少卫生安全风险。

3.2 完善化妆品法律法规

日常监督虽然能对企业的生产经营行为起到一定的约束作用，但没有强有力的处罚手段也同样不能有效地遏制违法行为。现行的法律许多条款难以适应当前监管需要，因此，加强化妆品监管法律法规体系建设，加大处罚力度是当务之急。

3.3 增强企业自律意识

保障化妆品的质量，除了靠法律对违法行为的惩戒，最重要的还是企业的自律。企业应树立产品质量第一责任人的意识，加强自律，主动做到知法、懂法、守法，依法从事生产经营活动，从源头把好产品质量关。

3.4 强化生产企业监管

生产企业是化妆品监管的重中之重，做好生产企业监管才能事半功倍。在生产企业监管中应以原料为重点，一是原料的质量要有所保证，要求企业向供货方索取原料质量证明材料，或做好原料的检验工作；二是把握好原料的投入量，即要求企业按照审定配方进行投料。

3.5 提升监管人员素质

监管人员除了学习研究现行化妆品相关法律法规，树立先进的化妆品监管理念，还应熟悉一定的化妆品相关专业知识，对易添加的禁用物质和常见的防腐剂、防晒剂的用量做到心中有数，这样有助于监管人员在日常监督中查找和发现问题。

3.6 提高公众防范意识

监管部门应加大宣传力度，不仅要宣传与化妆品相关的法律法规知识，更要宣传假冒伪劣化妆品产生的途径、危害及识别方法，倡导理智消费，使老百姓自觉拒绝假劣化妆品，充分发挥社会监督作用，减小假冒伪劣产品的生存空间。