北京市药品监督管理局药品认证管理中心

北京大学医药管理国际研究中心

屈浩鹏 俞坚静 张凤梅 张娟 李卫华

张如坤 宋然然 江滨 杨松

（接7月下）

导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。近十年来，我国的药品生产企业的数量、产业规模和药品生产的类型均发生了巨大的变化，药品GMP检查指南必须要适应这种变化、做出有效的调整，而这种有效的调整的核心就是实现对检查指南的动态管理，从这一点来看，目前，国内还属于空白。

(二)已有GMP检查指南缺乏可操作性

从已有的GMP检查指南来看，在可操作性上存在欠缺。以2003版的检查指南为例，指南中针对部分检查条款的解读过于概括，缺乏现实的指导意义，检查员在实际的检查过程中无法把握检查核心，导致指南的参考指导意义不足。而对于有的条款的解读又太过于僵化、教条化，比如指南对于某个检查条款制定了非常详细的标准，从而导致GMP检查员只能简单地按照条目进行一一核对，表面上是使得指南具有了可操作性，但实际上是忽视了GMP检查中检查员的独立评估的重要性，所以从这个角度来说，我国的GMP检查指南存在着可操作性上的缺陷。……