李竹 李非 迟戈 梁文 马艳彬 肇恒哲

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

李竹1李非1迟戈1梁文1马艳彬1肇恒哲2

1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 （沈阳 110003）2 沈阳市食品药品监督管理局 （沈阳 110003）

目的：通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究，借鉴药品的管理经验，完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定，保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果：基于国家法规及实际使用现状，结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比，给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论：医疗器械应参照药品，结合实际应用情况，在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。

医疗器械 药品 说明书 标签 对比研究

医疗器械说明书、标签和包装标识是识别产品特性，涵盖产品安全信息的重要技术文件，不仅是医疗机构和患者正确使用医疗器械，确保安全有效的重要依据，也是药监部门判定产品是否合法合格的重要依据。随着各种新医疗器械的出现及临床应用的反馈情况，现有规定存在一些缺陷。

医疗器械和药品都用于预防、治疗、诊断疾病的目的，极具特殊性。在维护人们的身体健康方面，二者均起着不可替代的作用，必须加强对其生产、流通等各个环节的管理。本文通过医疗器械与药品相关规定的对比研究，提出完善说明书、标签管理规定的建议，为医疗器械说明书、标签和包装标识修订做参考。……