刘曦 于晶晶 王红 刘嘉馨 中国医学科学院 北京协和医学院 输血研究所 （成都 610052）

高效液相色谱法测定一次性使用输液器中DEHP溶出量

刘曦 于晶晶 王红 刘嘉馨
中国医学科学院 北京协和医学院 输血研究所 （成都 610052）

以乙醇水溶液作为浸提液，模拟临床使用条件，建立高效液相法（HPLC）测定一次性使用输液器中邻苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）溶出量的方法，为制定聚氯乙烯（PVC）医疗器械产品中增塑剂DEHP溶出量检测标准提供实验依据。

一次性使用输液器 HPLC 增塑剂 DEHP

1. 前言

邻苯二甲酸二（2-乙基）己基酯（DEHP）是聚氯乙烯（PVC）类一次性使用输液器中最具代表性的增塑剂，被广泛使用。DEHP与PVC分子之间仅以范德华力和氢键相连，在临床使用过程中，DEHP会从PVC输液器中迁移出来，伴随药物输注进入人体。近年相关研究表明，DEHP具有慢性毒性[10~11]，人体内的长期累积会影响肌肉骨骼系统和中枢神经系统[1]、肝脏组织[2]，特别是男性生殖健康[3]。因此，美国FDA在其发表的关于DEHP增塑PVC医疗器械安全性评价的研究报告[4]中，提出要重视和监控医疗器具中DEHP的释放。鉴于此，本文建立了测定一次性PVC输液器中DEHP溶出量的高效液相色谱法（HPLC)。

2. 材料与方法

2.1 试剂与仪器

95%乙醇（成都科隆化学试剂公司，AR），甲醇（国药化学试剂公司，色谱纯），DEHP标准品（山东宏信化工股份有限公司，纯度≥99.5%），纯水/超纯水系统（美国Pall，Cascada），旋转蒸发仪（德国IKA，RV10），紫外/可见光分光光度计（美国Beckman，DU800），高压液相色谱（美国Waters，e2695-2489），国产一次性使用输液器（批号：20110511 09）。

2.2 浸提液的制备

按照GB14232.1-2004中醇溶出物测定要求，用95%乙醇和超纯水，通过液体比重天平测定并配制2000m L密度为(0.9373~0.9378)g/m l的乙醇水混合液作为浸提液。……