冯忠武 （中国兽医药品监察所 所长）

1 兽药行业的基本情况

经过多年发展，我国的兽药行业从无到有、从小到大逐步发展起来，具有以下特点。

1.1 兽药监督管理法规体系基本形成

1980 年国务院颁布 《兽药管理暂行条例》，1987年正式颁布 《兽药管理条例》 （以下简称 《条例》）。 但兽药生产依然存在三乱问题，即生产乱、审批乱、使用乱。审批乱主要是解决新药问题，原有 《条例》是二级审批，中央批原料，地方批制剂，出现了地方上大量的越权审批，造成了失控和交叉。标准乱是当时有国标、行标、地标，一些地方审批产品标准时没有任何试验数据。为解决这些问题，2004年对《条例》进行修订和完善。将审批权和许可权集中，把新药审批、标准审批、企业审批和产品审批一律上归农业部，取消了行业标准和地方标准。目前我国已基本形成以 《兽药管理条例》为中心的配套法律法规，确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。同时我国兽药监督管理体系也基本形成，在基层主要依托兽医行政管理部门和食品卫生监督部门来实施对兽药的监督管理。

1.2 兽药的行业发展已初具规模

经过30年的发展，我国的兽药生产、经营企业数量不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。截至目前，我国共有兽药生产企业1 820家，其中兽用生物制品企业78家。2011年中国兽药协会对1 386家企业进行了统计，产值至2010年底超过331.35亿元，销售额304.38亿元，产值年复合增长率12.27%。……