肖 妤，曾代文，严晓梁，陈 达，胡 纲

(四川省医学科学院·四川省人民医院药物临床试验机构，四川 成都 610072)

1747年，英国学者Lind进行的一项有计划的同期对照研究证实了橘子和柠檬治疗坏血病的价值，开辟了现代临床试验的先河。至今，临床试验在全球范围内已有200多年的历史。作为新药上市前的最后一道关口，如何科学地评价药物的疗效和安全性，并证实和揭示试验用药物的作用及不良反应，都将作为药品监督管理部门新药评审和批准的重要依据。

试验用药物作为整个试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为了规范临床试验过程，确保科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，我国食品药品监督管理局在2003年发布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》［1］，并在第十章第56～60条中对试验用药品的管理做出了相关规定。

尽管国家有详细而严格的规定，各临床试验机构、申办方及监督管理部门均认真参照执行，临床试验用药物管理上仍然存在着很多漏洞。笔者通过查阅文献、调研，结合参与国内临床试验项目注册核查、机构认证及复核检查的实际情况，将收集到的主要问题归纳如下，并引发对试验用药物管理模式的思考。

1 试验用药物涉及医院、机构及申办方的管理问题

1.1 仍采用专业内药物管理员管理药物的传统模式 国内医院的临床试验机构除少数成立临床试验专用药房统一管理药物外，大部分机构仍采用专业内药物管理员管理药物的传统模式。……