药物临床试验共分IV 期，I期临床试验（phase I clinical trial）是在严格控制的条件下给少量试验药物于健康受试者，监测药物的血液浓度、排泄物质和任何有益或不良反应，以评价药物在人体内的性质，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据[1]。其中受试者不依从或依从性差是导致影响试验结果造成试验偏倚的关键因素[2]。研究护士即临床研究协调员，是专职从事临床实验研究的护士，其工作范围涉及临床试验的各个方面。故I期临床试验对受试者的护理与管理，关系到受试者的权益及试验结果的科学可靠性，其配合依从性问题也贯穿于整个试验过程的始终。现回顾2008年12月—2011年12月I期药物临床试验中受试者的护理与管理方法总结如下。

1 一般资料

2008年12月—2011年12月我院共承接生物等效、药物代谢动力学及安全耐受等12项I期临床试验，招募参与知情同意及体检人数452例，经筛选参加临床试验的健康受试者360例。

2 研究护士对受试者的管理

2.1 受试者的招募 以公开、书面方式邀请受试者参加临床试验（如广告、海报、传单等），不以个人鼓动的方式招募，将强迫或不正当影响的可能性降到最小。需要注意的是招募咨询时不过分强调经济补偿，给予的补偿亦不能过多、过度，以免诱使受试者冒过度风险或不是根据自己的更佳判断而自愿参加[3]。在咨询交流的过程中，护士应以熟练的业务知识进行专业严谨的解答使受试志愿者感受到良好服务的同时，增加受试志愿者对研究单位的信任度，也提高其参加实验的依从性，反之态度好，却不能理解受试者提出的各种问题，或者解答问题不清楚，也会动摇受试者依从性[4]。……