贾艳芳

郑州人民医院，河南郑州 450000

我国是乙型肝炎病毒的高流行区，预防和控制乙型肝炎病毒传染的工作任重而道远，而乙型肝炎病毒（以下简称乙肝）血清标志物的检测是预防和监测HBV传染的重要途径。目前，乙肝血清标志物的检测技术发展十分迅速，主要有酶联免疫法、荧光免疫分析、化学发光法、电化学发光法（罗氏）、微粒子免疫分析法（雅培）等，其中化学发光免疫分析(chemilu minescence i mmunoassay，CLIA)是一种超微量活性物质检测技术，应用范围广泛，特别是近10年发展迅猛，是目前发展和推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术[1－2]。本文对国产化学发光检测试剂和罗氏电化学发光试剂检测乙肝血清标志物进行了比较，探讨国产化学发光试剂与罗氏结果的符合率及相关性。

1 材料与方法

1.1 一般资料

来自2012年1～2月随机选择该院住院患者血清标本470例，清晨空腹采集血样。

1.2 试剂和仪器

电化学发光免疫测定（ECLIA）使用罗氏试剂和2010电化学发光自动分析仪；化学发光免疫分析系统(CLIA)使用郑州安图绿科生物工程有限公司生产的化学发光定量检测试剂盒和安图实验仪器（郑州）有限公司生产的LUMO化学发光仪和iWO洗扳机。

1.3 分析方法

利用SPSS 17.0统计软件进行分析，实验结果采用配对χ2检验。

2 结果

从检测结果分析来看，罗氏与郑州安图绿科在HBsAg和e抗原的检测上，结果符合率为100%。罗氏抗－HBs的阳性率与郑州安图绿科试剂阳性率基本相当，6份不符的标本均为临界值附近标本，但从整体结果分析上，除了1份罗氏12345模式的标本（郑州安图绿科检测模式为135）外，并不影响正常模式的判读。经配对 χ2检验卡方值为 0.17（校正），P＞0.05，表明 2组方法无显著差异。定量数据的对照方面基本吻合，整体趋势基本一致。e抗体的比对结果分析差别较大，经配对χ2检P＜0.05，表明2组方法有较大差异。核心抗体的检测采用原倍血清，检测结果中有一份不一致标本。经配对χ2检验卡方值为0.00，P＞0.05，表明2组方法无显著差异。

3 讨论

通过比较安图绿科和罗氏两家试剂的检测结果来看，HB sAg、抗－HBs、HBeAg和抗－HBc的符合率高于 95%以上，经配对χ2检验，P＞0.05，表明2组方法无显著差异，符合率较好，而罗氏抗－HBe的阳性率明显高于前者。从罗氏的临床结果分析，245和452组模式出现的机率比较高，初步统计这500份标本中，该2组模式出现的机率分别为33%和5%，这主要因为国内外对e抗体临界值的判定方法不一致，国外普遍用有反应性（reactive）和无反应（nonreactive）来判定结果[3－4]，而国内试剂普遍用阴阳性来判定结果，如用罗氏e抗体试剂检测有反应性的初步统计结果为50%，高于国内任何一家乙肝试剂生产厂家。

罗氏试剂只有抗－HBs为定量检测，其浓度值与安图绿科结果相关性良好。而安图绿科的乙肝五项化学发光试剂盒均为定量检测试剂盒，可通过对乙型肝炎患者的定量检测来动态观察疗效和监测病情，对其治疗效果和预后做出评价及较明确地判断。HBsAg的定量分析和抗－HBs的定量分析相结合，可预见乙肝是否处于急性恢复期。如果HBsAg呈下降趋势，抗－HBs浓度水平逐渐上升，说明病情正向恢复期发展；反之，HBsAg处于较高水平或者上升趋势，而抗－HBs一直处于较低水平，提示患者转为慢性乙肝或乙肝携带者。定量分析HBeAg和抗－HBe浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。高浓度的HBeAg可间接提示乙肝处于高复制状态，具有较高的传染性；而抗－HBe不断上升和HBeAg不断下降，提示乙肝病毒复制受到抑制，病情趋向好转。定量分析抗－HBc可以直接反映乙肝病毒的感染状态。高浓度的抗－HBc提示乙肝急性感染，而低浓度的HBcAb提示恢复期和既往感染。

国产化学发光试剂具有灵敏度高、特异性强、试剂价格低廉、试剂稳定（有效期6～18个月）、方法快速、检测范围宽、操作简单等优点，必将成为临床诊断新的得力工具，发展前景广阔。

[1]林金明，赵利霞，王栩.化学发光免疫分析[M].北京：化学工业出版社，2008.