时占祥

转化中心
——耶鲁大学附属耶鲁临床研究中心

时占祥

耶鲁大学附属耶鲁临床研究中心是首批获得美国国立卫生院临床和转化科学基金资助建立临床和转化科学中心的机构之一。该中心鲜明独特地定位于培养教育新一代转化研究的专业人才;突出临床科研和转化研究的基础设施建设优于临床诊疗水平;强调综合性资源的协作和共享。而之所以能够完成这一系列临床和转化研究的重大成就，则是由于耶鲁临床研究中心完全是以企业化模式管理和实施临床和转化研究的合作，资源使用以及评估绩效产出。这些成功经验对于需要设计临床和转化研究中心是非常有借鉴意义。

临床研究中心;耶鲁大学

作为美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)临床和转化科学基金(Clinical and Translational Science Award，CTSA)资助成立的首批临床和转化科学中心——耶鲁大学附属耶鲁临床研究中心(Yale Center for Clinical Investigation，YCCI)成立于2006年。实际上，耶鲁临床研究中心的名称中之所以没有“转化研究(translational research)或转化科学(translational science)”这一关键词，是因为耶鲁大学在申请NIH－CTSA基金之前就已经确立了拓展耶鲁大学临床研究与转化科学的发展融为一体，并且，将培养教育新一代临床和转化研究人员作为YCCI的核心使命。

最近笔者有机会考察了耶鲁大学附属耶鲁临床研究中心，从与核心管理人员到项目主管负责人的交流中，我们体会到了耶鲁在临床和转化科学领域的定位、项目发展和所取得的成就，这让我们也更能理解了耶鲁临床研究中心所创立的一流转化科学管理水平和科研进取精神。

1 耶鲁大学拓展临床和转化科学，以教育和培养专业人才为先

作为领导耶鲁大学临床和转化科学发展的领军人物，耶鲁临床研究中心主任、临床内分泌专家Dr．Robert Sherwin，M.D.在描述他担当此重任时确定的最重要的目标之一是:把耶鲁临床研究中心建成最好的、培养教育新一代临床和转化研究人才的“家”。做科研，人才为先。耶鲁临床研究中心的目标是吸引最优秀、最聪明的医学生、年轻科研人员和初级技术人员，只要他们愿意从事临床研究，就会以各种形式为他们提供必要的专业培训、教育课程和实践机会，使他们迅速地掌握和精通一系列临床和转化研究最先进的方法、实验技术手段和信息管理等，学会如何成为转化研究团队中的一员开展研究工作。

自2006年YCCI成立以来，YCCI首先依靠耶鲁大学的核心科研骨干力量成立了“导师团队”，为更好地培训临床和转化研究的未来领导者，研究者和合作者准备好了专业精英师资。与此同时，YCCI还推出了许多具体措施，激励耶鲁大学科研导师们积极参与培训下一代临床型学者和研究生学员。例如:设立YCCI青年教师学者奖励计划，加速培养初级讲师或博士后研究员，鼓励他们成为转化研究学科的教师，并参与临床或转化研究学科领域的建设。YCCI还通过拓展耶鲁大学医学院的医学专业培训计划，为已获得医学博士的医生提供公共卫生管理的联合博士学位，这样就打破了经典的医学教育体系，而创新和成功地拓展转化科学学科的教育。这种新型的临床和转化科学教育模式得到了耶鲁大学决策者的积极支持和鼓励。YCCI也因此获得了大批来自其他专业领域的优秀教师，青年科学家和研究生等加盟。除此而外，YCCI还与著名的罗伯特伍德约翰逊基金会(Robert Wood Johnson Foundation，RWJF)合作设立了临床转化研究学者计划;以及成为著名的霍华德休斯医学研究院(Howard Hughes Medical Institute，HHMI)战略合作机构，在耶鲁大学的生物和医学领域(biological and biomedical sciences，BBS)提供跨学科博士计划等。YCCI远景是创造一个独特的教育环境，培养未来的跨学科的科学家和转化研究团队。

2 临床和转化研究创新，以先进的科研设备与科学方法为基础

创建耶鲁临床研究中心的另一重要目标是:提供最先进的研究方法、实验设备和富有兼容性的学术交流环境。让临床医生、基础科研人员和兼备科研与临床双重天赋的医生科学家(physician-scientist)能够开展任何基础、临床和转化学科的创新研究项目和共同合作。今天的生命科学领域和疾病诊疗研究的复杂性和多样化，促使YCCI的领导核心决策将现有的临床和转化研究的核心实验设备全部更新为最先进的基础和临床科研设施，推广应用最佳的临床和转化研究设计方法，并强化数据和信息化管理理念。

YCCI之所以要求承担临床和转化研究项目的实验设备和核心设施从各种性能方面都要优先于临床治疗或医院应用的诊疗器械或设备，是因为YCCI的理念认为如果临床和转化科学试验设备或研究方法，比现有的临床治疗设备都要落后或相同的话，那还谈什么创新型临床研究和创新技术转化到临床诊疗实践中去呢!所以，YCCI在获得NIH－CTSA基金后，投入了大部分经费更新换代了临床和转化研究中心实验室设备，临床试验室的PET/CT和MRI，以及更先进的早期临床试验基础建设等。在寻求最佳临床研究规范化和临床试验管理信息化管理方面，YCCI引入了OnCore临床研究综合管理系统，强化临床试验的标准化和规范化;在临床研究设计方法学上，YCCI与耶鲁大学公共卫生学院结成了战略合作伙伴，聘请了最高水平的临床研究设计和生物统计学专家，协助YCCI所管理的临床和转化研究课题的设计与具体实施。类似这种在耶鲁大学校园YCCI以发展转化科学前沿领域为共同兴趣结成的协作关系，还包括耶鲁大学生物工程学院、耶鲁护理学院、耶鲁癌症研究中心、耶鲁大学-纽黑文医院系统等。所有共同参与转化研究合作的院校和机构，他们将各自的优势研究资源整合起来，在YCCI的直接协调和管理下成立了YCCI研究服务办公室机构(office of research services，ORS)。该办公室专职负责协调所有开展临床和转化研究的临床医生、科研人员和专业技术人员，为他们提供强有力的整合资源设施和专家咨询指导服务。如:临床试验协议和政策法规协议支持服务;生物统计与临床试验设计;临床试验财政预算规划;生物医学数据管理和信息学;受试者招募和项目介绍;临床和转化研究项目资源;临床和转化研究项目档案管理;临床和转化研究培训以及临床和转化专业技术培训等。

3 临床与转化研究项目，以企业化模式管理

YCCI作为如此强大的临床和转化科学机构，并非是依靠耶鲁大学的行政规定，而更多的是采取了企业化模式管理。在笔者此次访问考察YCCI机构时，协调和安排所有交流活动的是Dr.Tesheia Johnson，MBA，她就是YCCI的首席运营官(chief operating officer，COO)，即相当于大型集团公司的项目执行总裁一职。与Dr.Johnson的交流，体会到了投资与产出是她的团队的核心关注点。YCCI在获得NIHCTSA临床和转化科学基金项目资助以来，先后获得的总基金和投资额达1.86亿美元，而所拥有的基础、临床和转化研究资源，以使用面积计算达到了 550607m2(136英亩)。她的管理团队认为最值得骄傲的是通过YCCI的培养教育，新一代的临床和转化研究专家已开始他们独立的转化科研工作，其中有44位青年科学家分别获得了各自独立的研究经费支持。

自从2006年开始任职管理 YCCI项目，Dr.Johnson关注的YCCI所管理的临床试验数量增长幅度达到了200%以上。如果这是一个企业化模式管理的科研机构，那么，这应该就是最好的投入与产出的回报。在她看来，发表科研论文固然重要，但是，从YCCI的宏观管理目标上，YCCI更重视长远发展和转化科学领域建设，更关注YCCI是否在全美临床和转化科学中心联盟成员中有着领先优势地位，是否能够否再次获得NIH-CTSA基金的资助。YCCI坚信以目前的斐然成绩，作为最大的“股东”耶鲁大学不但还会继续投入，而且还会吸引更多的致力于临床和转化研究的协作机构，甚至是生物和制药企业投资到YCCI项目发展中来，因为他们投资的是YCCI的发展与未来，而这正是YCCI所展现出的最佳的优势所在。

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1009-3427(2012)01-0058-02

10.3969/j.issn.2095-3097.2012.01.015

100036北京，全球医生组织(Global MD Organization，USA)中国(北京)代表处(时占祥)

2012-07-10 本文编辑:张在文)