APP下载

欧委会批准Esmya用于子宫肌瘤术前治疗

2012-08-15

药学研究 2012年4期
关键词:双盲欧委会黄体酮

2012年2月27日,Gedeon Richter公司宣布,Esmya(Ulipristal acetate,醋酸乌利司他,5 mg)片剂作为中重度子宫肌瘤的术前治疗药物获欧委会上市批准。Esmya是一种口服的一线选择性黄体酮受体调节剂,通过在病变组织中可逆地阻断黄体酮受体而发挥作用。批准是基于多中心、随机、双盲的PEAR I、II期临床对照试验,纳入498名Esmya药物受试者。PEAR I期试验结果表明:Esmya用药5 mg或10 mg剂量组能显著控制过量出血,有效率分别为91%,92%,而安慰剂组仅为19%;PEAR II期试验结果表明:与Eligard(醋酸亮丙瑞林)相比,Esmya能够显著控制过量流血,在不手术的前提下明显减小子宫肌瘤体积,改善疼痛症状,且停药后药效持久性可保持6个月。

常见不良反应包括:潮热、头痛以及乳腺增生等。

猜你喜欢

双盲欧委会黄体酮
黄体功能不全所致先兆流产患者应用黄体酮治疗的疗效观察
戊酸雌二醇治疗黄体酮胶囊配伍治疗不完全性药物流产的临床观察
欧委会批准8种转基因农作物为食品和饲料原料
黄体酮是保胎的“灵丹妙药”吗
硕士研究生“双盲”答辩方案探索与实践
欧委会拟修订通信法规提高手机通信程序的隐私性和保密性
黄体酮调月经需连用三个月
二甲双胍联合胰岛素治疗2型糖尿病对肾功能及胰岛B细胞功能的影响研究