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FDA批准骨质疏松治疗药物:首个泡腾片剂Bionsto与首个Boniva仿制药

2012-08-15

药学研究 2012年5期
关键词:上市

2012年3月15日,EffRx制药宣布,FDA批准Bionsto(阿仑膦酸钠泡腾片)治疗绝经女性骨质疏松症和提高男性骨质疏松症患者的骨密度。该药是首个也是唯一一个治疗骨质疏松症的泡腾剂,Bionsto早期名为EX101,每片含阿仑膦酸钠70 mg,仅需每周服用一次,方便患者给药。该药将于2012年第三季度在美国上市。

3月19日,FDA批准首个Boniva(伊班膦酸)的仿制药上市,每月一次,用于治疗绝经女性骨质疏松症。Boniva属双膦酸盐化合物,可通过抑制骨细胞的活性增加骨量,减少骨折风险。获得上市的仿制药为150 mg剂型,具有与品牌药相同效力,常见不良反应为背痛、消化不良、手足疼痛、腹泻、头痛以及肌肉痛。


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