王妍，胡泽利，黄平（.重庆药品交易所，重庆40000；.四川美康医药软件研究开发有限公司，成都6004）

目前已上市药品的规格存在格式不统一、用词模糊、表达方式多样的问题，给药品的生产、流通、临床使用和监督管理都造成很大的困难。药品规格是药品制剂的重要属性之一，2010年版《中国药典》（二部）凡例第二十条对化学药制剂规格解释为：“系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为‘1m l∶10mg’，系指1m l中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格”[1]。

药品规格不仅涉及制剂的生产和药品的检验等，更重要的是涉及医师、药师、护理人员、患者正确使用药品的问题；特别是随着非处方药（OTC）政策的实施，许多药品由患者直接购用，因此，药品规格的标准化显得尤为重要[2]。

1 药品规格现状及其危害

目前，在国家食品药品监督管理局（SFDA）网站上公布的药品信息以及各种来源的药品说明书中，其对于规格的描述均存在格式不统一、表述方式多样等缺陷，药品规格的不规范表现形式主要有以下几种：（1）对药品规格无准确的定义。如生产企业为了吸引消费者，将药品总量标注为药品规格的现象普遍存在。（2）在进行表述时用词模糊，难以理解。如药品规格与包装规格混为一谈，“基片重”、“片芯重”、“素片重”等的含义不明确。（3）大量复方制剂（尤其是中成药）无明确的规格描述[3]。（4）对同一种规格存在多种表述方式。甚至有少数厂家，在药品规格上做文章，以小规格冒充大规格，从而误导消费者。……