朱静毅，尹 萌，孟月兰

非洛地平是对血管有较高选择性作用的二氢吡啶类钙通道拮抗剂，可通过减少外周血管阻力而降低动脉血压，在临床上用于高血压、心绞痛、充血性心衰的防治，因其疗效确切，不良反应较轻，且对各期高血压均有效，临床应用十分广泛，在国外被作为老年高血压患者的首选药。目前，全国范围内非洛地平片的生产企业7家，药品批准文号11个，各药厂因生产工艺不同等因素，其产品内在质量水平亦不相同。

溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一个重要手段，多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物评审评价机构评价口服固体制剂内在质量的一个重要环节。由于非洛地平在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中几乎不溶，《中国药典》2010年版选用0.3%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质［1］。为了进一步模拟人体内环境，本实验参照日本“药品品质再评价”工程在溶出度研究中所拟定的模拟人体消化道内体液的4种基本介质［2］，采用《中国药典》2010年版方法，对5家药厂生产的非洛地平片的溶出度进行测定，考察不同药厂药品的内在质量，为临床用药提供参考。

1 仪器、试剂与试药

天大天发RCZ-8B型全自动取样溶出系统;日本岛津LC20AB高效液相色谱仪，色谱柱：AlltimaTMC18(150 mm ×4.6 mm，5 μm);AG135 型电子分析天平(瑞士梅特勒公司)。

甲醇(色谱纯)，乙腈(色谱纯)，其他试剂均为分析纯;水为超纯水;对照品：非洛地平(由中国药品生物制品检定所提供，批号130452-200902);5家药厂的非洛地平片均为市售品，见表1。……