李逢春，李震（1.河南省食品药品检验所，郑州450003；.河南南阳市中心医院，河南南阳473000）

盐酸多巴酚丁胺注射液适用于器质性心脏病时心肌收缩力下降而引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征作为短期支持治疗使用；其可对心肌产生正性肌力作用，主要作用于β1受体，对α及β2受体作用相对较小，临床应用比较广泛。在《中国药典》2005年版二部收载的质量标准[1]中，该品种项下无热原检查项，为了避免临床输液因细菌内毒素污染引起发热、寒战、昏迷甚至死亡等输液反应，在《中国药典》2010年版中加强了对该品种的质量控制，增加了细菌内毒素的检查项[2]。为此，笔者采用鲎试剂（TAL）法对盐酸多巴酚丁胺注射液中细菌内毒素检查的可行性进行了研究。

1 仪器与试药

DC-3A型干式恒温器（南京三爱斯技术开发有限公司）。

盐酸多巴酚丁胺注射液（浙江瑞新药业股份有限公司，批号：20090312；上海第一生化药业有限公司，批号：090501；广东南国药业有限公司，批号：090407；山东方明药业股份有限公司，批号：0907022。以上各厂家产品规格均为20 mg∶2 mL）；TAL（湛江安度斯生物有限公司，批号：0710262，灵敏度：0.5 EU·mL－1；批号：0902132，灵敏度：0.125 EU·mL－1。福州新北生化工业有限公司，批号：08020912，灵敏度：0.5 EU·mL－1。湛江博康海洋生物有限公司，批号：0901122，灵敏度：0.125 EU·mL－1。以上各厂家产品规格均为每支0.5 mL）；细菌内毒素工作标准品（WSE，批号：150601-200862，效价：每支120 EU）、细菌内毒素检查用水（BET水，批号：W2008-4，规格：每支10 mL）均由中国食品药品检定研究院提供。

2 方法与结果

2.1 TAL标示灵敏度（λ）的复核

依法[1]对试验用的TAL进行灵敏度复核。……