刘雪莉，袁坤，张敏（.河北省药品检验所，石家庄0500；.石家庄市中医院，石家庄05005）

注射用硫酸链霉素是一种对结核分支杆菌有强大抗菌作用的氨基糖苷类抗生素，《国家药品标准化学药说明书内容汇编》[1]对本品明确要求：“成人治疗细菌性心内膜炎，每12小时1 g，与青霉素合用；小儿治疗结核病，按体重20 mg·kg－1，一日1次，与其他抗结核药合用”，其细菌内毒素理论限值计算按成人计：L＝K/M＝5 EU·kg－1·h－1/（1 000 mg·h－1/60 kg）＝0.3 EU·mg－1，按小儿计：L＝K/M＝5 EU·kg－1·h－1/20 mg·kg－1·h－1＝0.25 EU·mg－1。但考虑到无论是成人还是小儿用法中都提及该药与其他药品的联合使用，故本品细菌内毒素检查限值应远小于理论限值。“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”[2]要求细菌内毒素检查设定限值“可适当严格，至计算值的1/3至1/2，以保证安全用药”。2010年版《中国药典》规定每1 mg链霉素中含内毒素的量应小于0.25 EU[2]，选取了理论限值，笔者认为该规定未考虑临床使用中的联合用药，限值设定未“适当严格”，不能保证用药安全。2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》规定每1 mg链霉素中含内毒素的量应小于0.10 EU[3]，介于计算值的1/3至1/2，可保证用药安全。本试验参考有关文献[4]，对注射用硫酸链霉素进行了细菌内毒素检查限值提高至0.10 EU的可行性研究。

1 材料

注射用硫酸链霉素（编号①：华北制药股份有限公司，批号：1001101；编号②：瑞阳制药有限公司，批号：10022101；编号③：山东鲁抗医药股份有限公司，批号：091107；编号④：深圳华药南方制药有限公司，批号：N080407；编号⑤：大连美罗大药厂，批号：65081016；编号⑥：辽宁倍奇药业有限公司，批号：090214；“验证检查”所抽检的另……