曾建明，龙一飞，李 沫，陈中华，邓光远，陈 茶

(广东省中医院检验科，广东 广州 510120)

检测系统的分析误差包括随机误差和系统误差，分别用不精密度(s)和不准确度(偏倚,bias)表示，评价检测系统分析性能最重要的指标即是不精密度和偏倚。通过重复试验所得变异系数(CV)代表不精密度，用来估计随机误差，此外，通过方法比对试验得到待评价检测方法和参比方法间的偏倚，代表不准确度，用来估计系统误差。Westgard 方法评价决定图 (Method Evaluation Decision Chart,MEDx)是判定方法性能特征的有效工具之一[1]。本文应用MEDx 图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪几个主要参数的检测可接受性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 Sysmex XE5000全血细胞分析仪为试验仪器，检测试剂及2个水平的质控物为Sysmex 公司原装产品。

1.2 实验方法的不精密度(s) 根据CLSI EP5-A文件进行实验，Microsoft EXCEL 统计分析WBC、RBC、HGB、MCV 及PLT等可得到批内标准差、批间标准差、日间标准差和总标准差。

1.3 实验方法的不准确度 根据同期卫生部临检中心全血分析室间质评(EQA) 统计结果确定WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT等的不准确度，计算公式：bias=(本室测定值－均值)／均值×100%[2]。

1.4 实验方法可接受性判断

1.4.1 Westgard 方法评价决定图 图1为MEDx图，纵坐标为允许Bias(%)，从0到TEa；横坐标为允许CV(%)，从0到1/2TEa。图中连接(0，TEa)点和(0，1/2TEa)点的直线是bias%+2CV线，连接(0，TEa)点和(0，1/3TEa)点的直线是bias%+3CV线，连接(0，TEa)点和(0，1/4TEa)点的直线是bias%+4CV线。3 条线将图分成4个区，分别为性能不符合要求区(Poor)、临界性能区(Marginal)、良好性能区(Good)和性能优秀区(Excellent)[3]。

图1 方法性能决定图

1.4.2 确定标准化操作点 (normalized operating point)，分别以测定的不精密度和计算的不准确度作为标准化操作点的横、纵坐标，将其标记在方法性能决定图上。根据该操作点在图上的位置判断检测方法的性能[4]。

2 结果

2.1 检测系统CCV%的评价 统计XE5000近期检测室内质控WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC和PLT的CV%值，各检测指标CV 均在1/5 CLIA’88 TEa 范围内，结果见表1。

2.2 XE5000 检测偏倚及检测性能的评价 由XE5000 检测卫生部质控数据分析各检测指标的偏倚，结果见表2，将CV%和bias%作为坐标值标记在方法性能决定图上，发现各检测指标均落于性能优秀区域，限于篇幅仅列出WBC和RBC的评价图，见图2。

3 讨论

检验科在每次卫生部临床检验中心室间质评(External Quality Assurance,EQA) 成绩下达后，往往只分析实验室能力验证(Proficiency Testing,PT)成绩，年度总结时也按PT 成绩报告当年质量目标完成情况，而少有对各项检测指标的偏倚情况进行系统分析。目前，Westgard 方法评价决定图(MEDx) 能够综合利用室内质控数据和EQA 回报数据判断检测系统的分析性能[1-3]，且能用Excel软件方便的地绘制出来，推荐三甲医院检验科将其作为日常工作的一部分。

一般对检测仪器的评价包括多种指标，如精密度、重复性、携带污染率、干扰、线性等，而MEDx表可综合评价随机误差和系统误差。本试验通过MEDx 直观地评价了Sysmex XE5000全血细胞分析仪的检测性能。各项检测指标均在1/5 CLIA’88 TEa 范围内，远远超过1/2 CLIA’88 TEa的要求。说明本实验室采用Sysmex XE5000全血细胞分析仪配套试剂和两个水平的质控物，严格执行作业指导书所要求的日常维护，达到MEDx评价为“性能优秀”，能够确保临床全血分析的检验质量[5]。

表1 WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT 测定日间CV%

表2 XE5000 检测WBC、RBC、Hb、MCV等指标的性能判定

图2 WBC、RBC 检测性能结果

[1]Westgard JO,Seehafer JJ,Barry PL.European specifications forimprecision and inaccuracy compared with operating specifications that assure the quality required by US CLIA proficiency-testing criteria[J].Clin Chem,1994,40(7 Pt 1):1228-1232.

[2]Westgard JO,Bawa N,Ross JW,et al.Laboratory precision performance:state of the art versus operating specifications that assure the analytical quality required by clinical laboratory improvement amendments proficiency testing[J].Arch Pathol Lab Med,1996,120(7):621-625.

[3]温冬梅，张秀明，王伟佳，等.Westgard 方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用[J].实验与检验医学,2010,28(3):205-208.

[4]吕小林,万腊根,李建春.利用Westgard 标准决定图评估血凝仪的性能[J].实验与检验医学,2008,26(4):451-452.