蒲琳

药物的人体临床试验一直受到广泛关注，日前有报道称，印度自2005年放宽药物试验限制后，多家欧美药厂在当地进行了至少1600项活人临床药物试验，涉及的“人体小白鼠”超过15万人，尤其是2007年至2010年间，4年内最少酿成1730人死亡。

原本是治病救人的药物，缘何成了患者的“催命符”？在保障“试药人”权益方面，我们是否做到了“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”？

不光彩的历史

一款新药上市必须经过三个关卡，即基础试验、动物试验和人体临床试验。

在美国，新药临床试验需要一系列复杂的过程并且耗时很长。药品批准过程从实验室开始：当科研人员发现一个有希望的化合物后，开始用细胞、人体组织和实验动物进行研究。一般只有千分之一这样的化合物最终会进行人体试验。如果制药商认为化合物可能成为药物，决定寻求下一阶段的研究，那么它们需要向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药考察申请，并且在此后的每年都要提交该项申请，直到临床试验结束。

据悉，85%的申请会得到批准并进行实际操作。按照FDA的规定，人体临床试验分为三期，整个过程大概耗时5至9年。

记者了解到，新药人体试验在美国的成本非常高，一般耗资3.5亿到5亿美元，占到新药平均研发费的40%。而新药临床试验一般由管理机构密切监督，所有试验必须由所在地的伦理道德委员会批准。这个委员会和审查机构是一体的，一般由本地的医院和医疗机构的人士组成。……