范晓清，袁新政，张永和，王德友

(1.长春中医药大学药学院，吉林 长春 130117;2.长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

为充分保证复方康肾片的临床用药安全，进一步确定该药物的安全剂量，初步拟定复方康肾片的人用剂量。我们组织进行了包括急性毒性试验和长期毒性试验2部分内容在内的复方康肾片的毒理学研究试验，现将试验的全过程及结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 试验动物 急性毒性试验：昆明小鼠36只，6～8周龄，体质量18～22 g，雌雄各半，由长春高新医学动物试验研究中心提供。长期毒性试验:Wistar大鼠160只，雌雄各半，6～8周龄，由长春高新医学试验动物中心提供。饲养条件：大鼠分笼饲养(干笼、水冲式)，每笼5只。颗粒全价饲料，投料量每只大鼠每天按30 g投料,根据大鼠体质量增长情况调整。自由饮水，常规饲养，自然光照，温度20～23 ℃(中央空调)，湿度50%～70%。通风每天2次，每次1 h[1]。适应环境1周，活动、粪便等均未见异常后进行试验。给药前用电子秤称量并记录各大鼠的体质量，然后用苦味酸按头、背、尾等部位做好标记[2]。

1.2 试验药物 复方肾康片：由长春中医药大学新药研发中心提供(批号：110703)，规格：0.8 g/片(每克含生药量4.15 g)。急性毒性试验时，将该制剂配制成:55%、44%、35%、28%供试验时灌胃给药。长期毒性试验时，将该制剂分别配制成：40%、30%、20%的混悬液，供试验时灌胃给药[3]。

1.3 试验仪器 全自动生化分析仪(日本日立公司7070型)，全自动血球分析仪(日本K-3500型)，微量电子天秤(中国上海120-1)。

1.4 急性毒性试验方法 取小鼠16只，随机分为4组，每组4只。禁食16 h后，灌胃给予上述浓度的复方肾康片40 mL/kg体质量。……