北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）张海峰 刘彬 于春媛 刘东红

目前，保健食品人体试食试验的开展和审评仍然按卫生部的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）》进行，但该规范内容相对较简单、笼统。在评审人员深入调研中发现，各个试验单位开展试食试验所实行或操作的具体方式和细节不完全相同。而作为申请注册产品试验中人体试食试验规程亦存在很多亟需统一或解决的问题。本文主要对调研情况进行梳理总结，结合日常试验现场核查中发现的问题，提出一些对策或建议。

1 人体试食试验条件

1.1伦理问题

1.1.1试验方案的设计 人体试食试验对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑。试验方案的设计应遵循《赫尔辛基宣言》等国际准则。伦理设计应从保障受试者权益的角度出发，包括研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加试验，人员配备及设备条件是否符合要求。研究机构需具备与承担人体试食试验相适应的硬件及软件条件，故试验人员、设备和仪器也是现场核查的一部分，且须确认与申报资料是否一致。

方案设计时必须确保受试者在安全、有效的前提下接受人体试食试验。受试者的纳入与排除标准要反复考量，避免非适应对象进入该试验，弱势个体纳入试验要有充足的理由。样本量首先要符合规范要求，在能满足试验的情况下，用尽可能少的受试者获得可靠结论。……