北京华素制药股份有限公司（102448）温涛 董国明

1 国内外质量管理发展历史和现状

在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962年美国食品药品监督管理局（简称FDA）制定实施了全球首版GMP。在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品GMP，1975年WHO也正式向全球公布GMP规范。1982年在国内医药产业不断发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，由中国医药工业公司制订了我国首部GMP《药品生产管理规范》(试行稿)。

FDA的GMP称为cGMP(Current Good Manufacture Practices, cGMP)，其含义为现行版、动态版的GMP，其基本内容包括在美国联邦法典标题21项下的210和211部分(简称为21CFR)，该部分规定了药品生产企业所应遵循的最低标准；具体细则是以检查指南的方式颁布实施。FDA认为标准应该是动态的，需要随实际情况的变化进行不断修订，虽然美国联邦法典中21CFR条款内容在过去30年里维持基本稳定，但是FDA通过发布指南方式不断补充cGMP，把药品行业最新的质量控制技术和质量管理理念推荐给药厂参考。指南虽然不作为法律强制执行，但事实上已成为行业共同遵循的标准，cGMP伴随着药品行业的发展而不断得到完善。

进入21世纪以后，制药行业面临新的挑战，FDA认为沿cGMP向前已到了一个新的分水岭：保持现状或走改革及创新之路。……