北京市药品审评中心（100053）于震 罗立宇 田晓娟 佟利家

为科学规范和指导已上市药品变更研究工作，保证研究质量，国家食品药品监督管理局继2008年5月发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1]后，2011年11月16日，发布了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（“国食药监注[2011]472号”文）。为更好地参照执行该指导原则，本文对其进行综述和解读。

1 主要内容

该指导原则对以下已上市中药变更项目的变更情况、前提条件和要求、应进行的研究验证工作以及应提交的资料进行了详细具体的阐述。这些变更包括：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器等。以上变更研究的项目包括了中药变更的主要项目，也是目前我市申报补充申请的主要内容。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

本指导原则不包括中药注射剂变更研究，对于已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。

2 变更研究的分类

该指导原则参照2008年发布的化学药品变更研究指导原则的要求，首次提出中药三类变更研究的内容。针对变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；……