北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）舒英霞 孙正收 吴楠 陈然

医用控温毯是在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。该产品主要由主机、毯子和体温传感器组成，管理类别/产品类代号为II-6858。目前，北京市有6家该类产品生产企业，经北京市药品监督管理局批准上市的产品规格型号众多，广泛应用于神经外科、ICU、神经内科、急诊科、血液科、儿科等临床科室。既可作为患者物理降温的首选医疗器械，使高热患者身体大面积与毯子接触，利用温差降低体温或进行亚低温脑保护，也用于对术后低体温患者实施保护治疗[1][2]。

1 课题背景及意义

目前，国内无医用控温毯类医疗器械的国家或行业标准，在实际工作中缺乏对生产企业和使用单位的针对性监管依据。我中心在进行广泛调研并借鉴众多同行相关经验的基础上，与TC10/SC4全国医用电气标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（简称分技委）及北京市相关产品生产企业通力合作，制定完成了医用控温毯行业标准，并已通过分技委专家会议审定。现正处于向国家食品药品监督管理局标管中心报批阶段。制定的行业标准必将规范医用控温毯类产品的监督管理，更好地监管和服务相关产品生产企业，进一步规范该类产品的生产和使用。

2 课题总体思路

2.1 北京市医用控温毯生产现状及数据分析