刘建宁

1 案例回顾

前不久，某药监分局工作人员对辖区内某公司进行监督检查，现场抽验该公司经营的保健食品“×××胶囊”，并送北京市药品检验所检验。检验结果显示，该胶囊每粒含西药“枸橼酸西地那非”64.9mg。在讨论对本案如何定性的过程中，执法人员对经营添加药品的保健食品行为的处罚依据产生了三种观点。

2 案例分析

2.1 部分执法人员认为：“枸橼酸西地那非”为国家处方药目录中公布的处方药品，该公司的行为违反了《食品安全法》[1]第五十条的规定：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。应依据《食品安全法》第八十六条第一款第（四）项的规定予以处罚：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足1 万元的，并处2000 元以上5 万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额2 倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。

2.2 部分执法人员认为：该行为违反了《食品安全法》第二十八条第一款第（四）项的规定：禁止生产经营下列食品：……（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品……应依据《食品安全法》第八十五条第一款第（四）项的规定予以处罚。

2.3 部分执法人员认为：该行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》[2]第三条第一款的规定，应依据《特别规定》第三条第二款的规定进行处罚。

3 案例总结

笔者认为，本案中涉及的主要焦点就是在现阶段下处理企业经营非法添加药品的保健食品法律适用问题。三种观点分歧，反映了目前在《保健食品监督管理条例》尚未正式颁布实施，法律依据不足情况下对保健食品执法的诸多困惑。近年来，我国先后出台的《关于加强食品等安全监督管理的特别规定》及《食品安全法》表明了我国政府对于加强食品药品等产品安全监督管理、保障人民群众健康和生命安全的态度和决心。如何理解和运用《食品安全法》和《特别规定》，并将其适用于日常监督执法工作，就成为基层药监执法人员面临的新课题。

《食品安全法》第五十条明确规定：生产经营的食品中不得添加药品。但是由于《食品安全法》第八十六条第一款第（四）项中对违法添加药品的违法行为采取了过错责任原则。就本案而言，无法证实是经营企业在“×××胶囊”中添加了“枸橼酸西地那非”，因此不能依据该条款对该公司进行处罚，第一种观点显然是不合适的。

《食品安全法》中的“掺假掺杂”一词在全国人大法工委颁布的《<产品质量法>释义》中是指在产品中掺入不属于该产品的应有成分、会导致产品品质下降的其他物质的行为。通常是在产品中掺入廉价物，以牟取暴利。“两高”司法解释中也明确规定，在产品中“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。虽然上述两种解释不能作为《食品安全法》中的“掺假掺杂”的准确说明，但是在未出台权威的《<食品安全法>释义》之前，我们把这两种解释作为参考并能够看出，保健食品中添加药品与在食品中“掺杂、掺假”的行为并不完全相符，因此依据《食品安全法》对该公司进行处罚也是不妥当的。

就《食品安全法》立法背景和立法目的加以考量，由于保健食品市场长期以来存在的混乱，《食品安全法》提出了对保健食品严格监管的要求，并明确规定：生产经营的食品中不得添加药品，也就是说，生产经营保健食品必须符合这一“法定要求”。因此，非法添加药品的保健食品完全符合《特别规定》第三条第一款中“不符合法定要求的产品”这一规定，对该企业经营非法添加药品的保健食品行为应依据《特别规定》第三条第二款进行处罚。笔者认为，第三种观点的处罚依据是比较恰当的。