北京市药品监督管理局 丛骆骆 等

第一章 总则

检查核心

本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性的规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量管理体系应用于整个产品生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品生产质量管理活动；考查质量管理体系是否有效运行。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

本条款阐明了实施药品GMP的主要目的和要求：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。首