白小侠，田小平

(成都双流区中医院 康复科，四川 成都 610200)

针灸学作为中医学科体系中独具特色和优势的学科，目前已在160多个国家和地区广泛使用[1]，不少国家和地区还把针灸治疗纳入了医疗保险，一些发达国家还进行了大规模的针灸临床和基础研究，针灸医学已经成为主流医学的组成部分。近年来，中国针灸临床研究在国家医疗卫生政策支持下呈现出蓬勃发展的面貌和势头，现就中国针灸临床研究状况及特点作一概述。

1 遵循循证医学原则和方法，研究质量不断提高

循证医学作为近年来国际医学领域兴起的新型临床医学思维模式，强调有效的临床证据应该由良好的研究中心根据随机对照临床试验(Randomized Clinical Trial RCT)得出，这给我国的针灸临床研究带来了较大的影响和启示。2004年3月21日，北京市中医药管理局“针灸临床研究网络及质量控制平台的方法学研究”项目正式启动，该项目在借鉴国际上临床流行病学、循证医学、临床研究规范等临床研究成功经验，根据针灸临床的特点，发挥专家群体的作用，在三年内建立一个针灸临床研究质量控制平台，建立针灸临床研究评价中心及网络，形成针灸临床研究方法学指南，形成适合针灸临床研究特点并取得国际认可的方法学体系，目前该项目已得以成功实施。2007年4月，国家中医药管理局制定了 “十一五”国家支撑计划项目中医临床研究课题实施方案，明确提出了中医临床研究方案优化参考原则和临床研究质量控制与质量保证实施纲要，并对所有课题负责人进行了相关培训，重点强调中医临床研究应在遵循循证医学的原则和方法的前提下进行高质量的研究。

以我国针灸界公认的核心期刊《中国针灸》为例，吴滨等[2]检索《中国针灸》1991-1998年刊载的临床研究文献，其中随机对照试验(RCT)263篇，仅占文献总数的14.37%；而于金娜等[3]检索《中国针灸》1999-2003年刊载的临床研究文献，其中RCT 345篇，占文献总数的17.70%；笔者检索了《中国针灸》2005-2012年刊载的临床研究文献，其中RCT 648篇，竟达文献总数的78.04%。同样，依据Cochrane协作网工作手册推荐的检索策略对中国生物医学文献数据库进行检索，1987-2000年的RCT/CCT文献有8 000多篇，2000年以后则激增到4万余篇。以上数据充分说明随着循证医学在针灸研究领域的影响日益深入，中国针灸临床研究的总体质量在不断提高。

2 大力开展针灸适宜病种临床疗效评价研究，取得显著成果

随着人类疾病谱的变化，针灸的适宜病症也有所发展，国内的针灸临床研究工作者在临证经验的不断挖掘和总结提炼中，不断拓展与深入研究针灸适宜病种。2003年，以邓良月等为首席科学家牵头的《中华人民共和国穴典》项目，选择40个穴位，针对过去经验认为有效的病证开展了63个大规模单穴针灸临床研究；同年，国家中医药管理局启动针灸诊疗项目100种研究，为具有特色的100种针灸临床方法、技术和临床方案开展研究，建立了一系列的独具特色的针灸疗法操作文本；随后，全国多省市医院、高校以及科研机构均启动针灸临床优势病种充分讨论和研究；2006年3月，国务院发布的《中医药创新发展规划纲要(2006-2020)》中明确指出：“中医临床研究应该以中医药临床治疗具有疗效优势的常见病和疑难病为对象，在开展疗效评价的基础上，进行临床实用技术操作规范、中医药诊疗手段和方法等研究并加以推广，以提高农村、社区基层医疗服务水平”。该纲要的出台，极大的促进了国内学者们对针灸适宜病种的深入研究。国家科技部十一五支撑计划在2006年启动了“针灸诊疗方案和评价研究”，围绕“针灸适宜病症”和“针灸治疗优化方案评价及临床共性技术”，选择发病率高，现代医学疗效欠佳，针灸疗效突出，优势明显的中风后遗症、周围性面瘫、功能性便秘、带状疱疹、颈椎病、抑郁证、偏头痛、原发性痛经等作为研究对象，充分考虑影响针灸临床疗效的关键因素，紧密结合过去的临床和科研基础，科学设计，开展多中心、大样本临床研究，以形成优化治疗方案和实践指南，同时解决针灸临床治疗中一些共性技术问题。同年，国家科技部投入近两千万元资助的国家重点基础研究发展计划(973计划)“基于临床的经穴特异性基础研究”正式启动，近20个学科的200多名研究人员参与了该项目的研究工作，开展了针灸治疗偏头痛、功能性消化不良、原发性痛经、中风等针灸适宜病症的临床评价研究，以临床评价结果阐释针灸的重要理论，目前该项目已顺利通过国家科技部验收。

3 结合现代高新技术，深入开展针灸作用机制研究

随着现代科学技术的高速发展，越来越多的医学成像技术用于研究针灸作用的机制，尤其是功能磁共振成像(fMRI)、正电子体层发射扫描(PET)、单光子发射断层成像(SPECT)等。不少学者[4-11]利用fMRI观察不同的方式与参数针灸穴位、针刺不同经脉的穴位对脑功能区的激活或抑制状态；也有学者[12-13]采用PET/CT研究针刺信号对人脑能量代谢的影响。在相继完成的合谷、太冲、光明、足三里、阳陵泉、内关、阴陵泉、伏兔、太溪、申脉、委中、三阴交等穴位的脑功能成像研究，获取了大量有意义的发现，与过去的动物实验研究结果相互补充、相互印证、相互完善。此外，近年来代谢组学作为继基因组学和蛋白质组学之后发展起来的一种研究生物系统的组学方法，也被应用到了针灸临床的机理研究中。2006年，国家重点基础研究发展计划(973计划)课题“经穴效应特异性的基本规律及生物信息学基础研究”运用代谢组学技术，观察针刺对偏头痛、功能性消化不良患者与健康受试者的血浆代谢图谱的影响，从全局的角度去揭示针灸的体液调节机理，初步结果显示针刺对无先兆偏头痛患者体内的物质代谢具有良性调整作用，对糖类及脂类小分子物质代谢影响较大。十一五期间，有学者根据针灸经络理论，应用基因芯片技术观察不同穴位、刺激方法、频率和强度引起相关组织基因转录的差异以及事端的变化和因果关系，深化了对经络现象的认识[14]。认识到将各种信息通过物质、能量信息渠道输送到外周，控制和调节外周靶器官的各种生命活动的表型，才是经穴效应特异性的最终体现。

以上现代高新技术在针灸临床研究中的运用，较好地排除了过去动物实验研究因经络、腧穴、针灸操作与人体种族差异所造成的缺陷，为解释针灸作用原理提供了一条崭新的途径，也为针灸治病原理的可视化提供充分的证据。

4 问题与展望

综上所述，近年来中国针灸临床研究严格遵循循证医学方法，广泛应用现代高新技术，大力开展针灸临床疗效评价研究，深入探讨针灸作用机制，总体研究质量较以往明显提高。但是在欣喜取得长足进步的同时，更应该清醒地认识到目前中国针灸临床研究还存在的诸多不足，亟待改进与发展。

首先，部分随机对照试验的方法学质量仍然需要提高[15-17]，诸如缺乏样本含量的估算依据或计算方法不正确，缺少对照组间基线资料的比较分析，没有进行随访或没有足够的随访时间等等。其次是面临近年来来自国外针灸临床研究负面结果的严峻挑战，回应极少。尽管近年来针灸临床研究的数量猛增，且不乏一些高质量的RCT研究，但真正进入国际性期刊的相对很少，许多国内针灸的重大研究成果并未能在国际学术平台上得到成果展示与交流。深层次分析导致这种现象的原因，主要有两大方面。一是在正式研究前忽视了在临床试验注册平台上进行注册申请，未能获得全球统一注册号，这直接导致整个临床研究过程不为国外所了解，自然发表论文时也不为国际性期刊接受；二是研究设计存在缺陷，最为突出的即是试验的统计方法与数据处理。很多高质量的RCT完成后，却由于统计方法不正确、数据处理不合理，直接导致了整个试验结果缺乏可信性，被国际期刊拒稿。因此，重视临床研究在国际临床试验注册平台上的注册，聘请国内外权威统计学专家对试验统计方法及数据处理进行全面指导，势在必行。在2007年11月的国际针灸学术专家论坛上，众多知名专家一致认为应该增强针灸学的国际交流与合作，组建国内外针灸学术合作团队，在国际范围内以合作形式联合在国际杂志上发表高质量的研究论文，加强我国针灸临床研究在国际上的宣传，让世界了解针灸。

在医学模式发生重大变化的21世纪，包括针灸在内的传统的、自然的医学必将在未来的人类卫生保健体系中发挥越来越重要的作用。随着针灸现代化、国际化的发展进程，必然会有更多的新方法、新技术渗透到针灸临床研究的各个方面，预计国内的针灸临床研究将会继续关注于建立临床研究基地，培养复合式临床研究人才，建立规范的临床诊疗和评价体系和大力推行规范的临床研究等方面。针灸起源于中国，中国的针灸学者有责任推动针灸发展到国际领先水平。一方面发扬传统针灸学中的辨证思想，另一方面也要与时俱进，有所创新，有所突破，发展针灸学理论，推动针灸现代化和国际化进程，为我国的卫生事业和社会发展做出更大的贡献。

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