应原，潘钢，许跃民，白景峰

1 上海交通大学生物医学仪器研究所，上海，200030

2 上海交通大学Med-X研究院，上海，200030

3 上海市医疗器械检测所，上海，200070

灌注式肿瘤热疗仪的安全性设计

【作者】应原1，2，潘钢1，2，许跃民3，白景峰1，2

1 上海交通大学生物医学仪器研究所，上海，200030

2 上海交通大学Med-X研究院，上海，200030

3 上海市医疗器械检测所，上海，200070

提出了一种用于灌注式肿瘤热疗仪的安全保护方法。该方法基于温度传感器、称重传感器及计算机程序控制，具有安全简

热灌注；安全保护；流动异常；温度异常；溢流

0 引言

医疗仪器的安全问题是每个医疗仪器设计者必须考虑的问题。近年来，由于医疗仪器故障导致患者死亡的案例屡有发生，因此对于医疗仪器的安全性设计要求越来越高。GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》对于医疗仪器的安全性提出了国家层面的要求[1]，同时目前进行医疗仪器国家安全检测的项目也多达100项以上。本文对本实验室自行设计的灌注式肿瘤热疗仪[2]如何利用有限的温度传感器、称重传感器等资源，实现安全性设计进行了一些尝试。

图1 灌注式肿瘤热疗仪组成框图Fig.1 Diagram of perfusion hyperthermia instrument

1 灌注式肿瘤热疗仪工作过程

灌注式肿瘤热疗仪的组成框图如图1所示。治疗前，由医生配制药液灌入药液罐，连接灌注回流导管并将导管嵌入灌注泵、回流泵中，而后打开仪器，设定治疗参数，点击“开始”按钮开始治疗。治疗开始后，先点击“灌注”按钮，使系统进入“灌注”状态。“灌注”状态就是药液罐中的药液经过灌注导管灌注入人体，同时加热器对药液进行加热。当医生认为流入人体内的药液足够时，即可点击“治疗”按钮，使系统进入“治疗”状态。“治疗”状态就是一方面药液罐中的药液流入人体，另一方面回流泵将人体中的药液抽回药液罐中，形成循环。为了控制治疗温度及保持药液平衡，整个治疗过程中会不断采集温度T1、T2及药液余量W。当治疗完成后，即可点击“排空”按钮，使系统进入“排空”状态。“排空”状态就是将人体中多余的药水全部排出体外。排空完成后，即可点击“关机”，结束治疗。

2 可能产生的安全性问题及解决方法

根据对模拟治疗过程的分析以及参考GB9706.1-2007中关于安全性的要求，有以下安全性问题需要进行监控。

2.1 导管中药液不流动或无药液

在仪器使用过程中，可能会发生灌注回流导管上的止液夹未放开，导管被杂质堵塞，灌注泵回流泵断电或泵的控制信号失效等，导致药液流动的异常。若在治疗开始时发生这些问题，会导致药液无法从药液罐中流入灌注导管，使灌注导管中无药液；若在治疗过程中发生这些问题，则会导致药液不流动。药液不流动还可以分为灌注导管中药液不流动和回流导管中药液不流动。这些都是灌注式肿瘤治疗中可能会发生的故障，因此必须采取一些应对策略。

2.1.1 灌注导管中无药液及其安全保护方法

灌注导管中无药液会导致“空烧”。在GB9706.1-2007中56.6温度和过载控制装置a）中有要求：“若无液体时会出现危险的过热，则配有装满液体的容器且有加热液体的电热的设备，应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件。”长时间空烧可能会导致导管温度过高，甚至发生燃烧等情况，因此如何防止空烧是很重要的。检测空烧最直观的方法就是检测导管内是否有药液，但是由于ZHP-I灌注式肿瘤热疗仪并没有配备诸如流量计等检测液体的传感器，因此考虑通过检测温度的方式间接检测。在正常的治疗过程中，治疗开始后药液即开始流动，经过加热器加热后再流经温度传感器T1，因此T1处的温度在治疗开始后应该会迅速上升，具体升温过程见图2（设定治疗温度为43oC）：

图2 模拟治疗过程温度曲线Fig.2 Temperature curve of simulating treatment process

图3 无药液时灌注导管堵塞温度变化曲线Fig.3 Temperature curve of catheter jam with no liquid medicine

如果发生堵塞等情况，则药液无法流入灌注导管，故在T1处的温度就无法上升（见图3）。因此可以通过检测T1处的温度是否在一段时间内保持不变来间接防止空烧现象的发生（如40 S内灌注温度T1的波动范围保持在1oC内）。同时，为了防止药液罐中的药液全部灌注入人体导致的空烧情况发生，在药液罐中的药液余量低于一定的程度时，仪器也会自动停止治疗（如药液余量W低于250 ml）。

在开启仪器前，人为地将灌注导管堵塞，后按正常步骤操作，进入“灌注”状态，40秒后仪器即会检测到故障，并停止治疗。

2.1.2 灌注导管中药液不流动及其安全保护方法

若灌注导管中药液不流动，则加热器长时间加热同一段药液，使该段药液温度迅速上升，甚至沸腾，也会引起危险。这种情况与无药液的情况的区别在于：无药液时堵塞在T1处测得的是温度保持不变，而有药液时堵塞需要考虑T1处药液堵塞前的温度，若温度还未升高则会保持不变，若温度已经升高则会迅速下降(如40 S内灌注温度T1下降4℃以上)。图4为温度上升至43℃后，堵塞灌注导管形成的温度变化曲线。

先按正常步骤操作，待温度升高至43oC后，人为地将灌注导管堵塞， 40 S后仪器即会检测到故障，并停止治疗。

2.1.3 回流导管中药液不流动及其安全保护方法

回流导中药液不流动，会发生药液流动平衡异常，使进入人体的药液过多，长时间的回流导管中的药液不流动甚至会导致药液罐中的药液全部灌入人体，也会发生空烧危险，因此需要检测称重传感器采集到的药液余量W。当其偏离治疗初始量时则表明药液不平衡（如药液余量W与治疗开始时记录的药液余量之间相差超过300 ml且保持2 min以上）。

图4 温度升高后灌注导管堵塞的温度变化曲线Fig.4 Temperature curve of catheter jam with liquid medicine and high temperature

先按正常步骤操作，待进入“状态”后，人为地将回流导管堵塞，2 min后仪器即会检测到故障，并停止治疗。

2.2 加热控制失效及其安全保护方法

灌注式肿瘤热疗最重要的就是控制温度，如果对加热器的控制失效，可能会引起很严重的后果，例如加热器持续加热，可能会导致药液温度偏高，从而对正常细胞造成损伤。对这个问题的检测主要采用检测T1处的温度，如果超过最大值则停止治疗。同时，为了加强保护，在仪器内的控制板上专门设计了温度保护电路，当T1处测得的温度超过设定值则直接切断加热器的供电，以确保治疗安全（如灌注温度T1超过50oC）。图5为温度升高至50oC触发安全保护后温度变化的曲线，可以看出触发安全保护后温度迅速降低，能够保证治疗安全。

图5 安全保护生效后温度变化曲线Fig.5 Temperature curve with effected safety protection

先按正常步骤操作，而后人为地更改加热控制信号使得加热器持续工作，待温度升高至50 ℃后，仪器即会检测到故障，并停止治疗。

2.3 药液溢出及其安全保护方法

由于灌注式肿瘤热疗仪的药液罐是置于仪器内的，因此需要在治疗时防止药液从药液罐中溢出，导致仪器电路发生短路的情况。在正常治疗过程中，对药液罐补充药液或者排空时都有可能发生药液溢出的情况，此时可以检测称重传感器采集到的药液余量W，当检测到药液罐中的药液余量超过一定量（如药液余量W超过3000 ml）时，仪器即停止治疗。同时，为了进一步保障仪器的安全，还在药液罐下方设计了托盘，当发生溢液时可以收集溢出的药水，并通过排水导管排出仪器外。

先按正常步骤操作，人为地向药液罐中加入大量水至3000 ml，仪器即会检测到故障，并停止治疗。

3 结论

经过分析整理，上述安全保护方法可以表示为如下流程图：

图6 灌注式肿瘤热疗仪安全性设计流程图Fig.6 Flow chart of safety design of medical instrument for perfusion hyperthermia therapeusis

本文通过对本实验室自行设计的灌注式肿瘤热疗仪进行安全性设计，使仪器的安全性获得了提高，基本上符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，为仪器通过医疗仪器安全检测提供了基础。

本文所述的安全性设计，基本上采用较常用的温度传感器、称重传感器及计算机程序控制的方法，简单易实现，故障检测准确，对其他类似功能的设备的安全控制也具有一定的参考价值。

[1] GB 9706.1-2007. 《医用电器设备 第1部分; 安全通用要求》[S]. 2007

[2] 关博谦, 陈亚珠, 潘钢. 基于模糊PID控制器的热灌注化疗仪的研制[J]. 北京生物医学工程. 2006, 25(02), 145-146.

Safety Design of Medical lnstrument for Perfusion Hyperthermia Therapeusis

【Writers 】Ying Yuan1,2, Pan Gang1,2, Xu Yueming3, Bai Jinfeng1,2
1 Biomedical Instrument Institute, School of Life Sciences & Technology, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai,200030, China 2 Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030, China 3 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070, China

perfusion hyperthermia, safety protection, abnormal flow, abnormal temperature, overflow

R319

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.05.010

1671-7104(2012)05-0347-03

2012-05-23

广东省教育部产学研究结合项目(2010A090200081)

应原，E-mail: yingy@sjtu.edu.cn

许跃民，E-mail: yueminxu@163.com

单、易于实现、故障检测准确、响应迅速的特点。

【 Abstract 】A safety protection method which can be used on perfusion hyperthermia Instrument. The method is based on temperature sensor, weighing sensor, and programming and featured with safe and simple, easy to achieve, fault detection, quick response.