医院大型医疗设备的安装与验收

2012-01-31杨丽晓尚长浩

中国医学装备 2012年12期

杨丽晓尚长浩王粤

大型医疗设备CT、核磁共振、医用加速器、数字减影血管造影设备和ECT等是医院固定资产的重要组成部分，对体现和发挥医院的医疗水平具有举足轻重的作用。大型医疗设备综合了电子、机械、光学、计算机等多项技术，具有科技含量高、结构与功能复杂、组成部件多、安装空间要求大以及工作环境要求高等特点。安装验收是设备全过程管理和质量控制管理的重要内容(如图1所示)。针对这些特点医院应根据国家相关的法律法规，并结合医院自身的实际情况制定完善的大型医疗设备安装验收制度，认真有序的组织好大型医疗设备的安装验收工作。

图1 安装验收占全过程管理的比重图

1 建立大型医疗设备安装验收制度

大型医疗设备安装验收制度是开展大型医疗设备安装验收工作的重要依据，对安装验收工作有着指导性作用。我院在参照《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与应用管理办法》、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法律法规，并结合实际情况建立了一套切实可行的“大型医疗设备管理制度”，主要由安装验收依据、安装验收人员、安装验收工作流程和安装验收报告组成[1]。安装验收依据主要是该设备的招标合同，因此合同的签订必须详细准确，特别是设备的名称、品牌、规格型号、产地、软硬件功能以及附属设备的配置等项目，设备的配置清单必须由设备科、使用科室和厂家三方签字确认。安装验收人员主要由设备管理人员、工程技术人员和使用科室设备操作人员组成[2]。

安装验收工作流程主要包括∶合同准备、场地装备、到货准备、安装调试、设备验收(如图2所示)。验收报告详细记录整个安装验收过程，医院在设备安装验收合格后应出具正式有效的书面安装验收报告，表示安装验收工作的结束。

图2 安装验收工作流程

2 合同准备

医院大型医疗设备安装验收人员应仔细阅读标书中关于设备的规格型号、技术参数、软件功能、配套设备以及运输方式等相关内容和条款。安装验收人员按照设备的启用时间组织使用科室、基建部门、厂家工程技术人员成立项目实施小组，并召开协调会制订详尽的安装验收工作计划和时间安排表。按照时间计划表对安装场地进行实地勘察，勘查时要广泛听取各方意见，最大限度的满足设备操作人员的工作要求。勘察结束后要求厂家工程技术人员根据实际安装情况出具书面的场地要求和安装图纸。

3 设备安放场地准备

设备安放场地准备工作由项目实施小组根据详尽的书面场地要求和安装图纸组织施工人员进行。场地准备主要工作有∶①主机房、设备间、控制室以及其他相关用房的空间要求和布局安排；②最小安装面积；③主电源、辅助电源(在设计电源容量时要考虑设备的升级和配套设备的增加)；④稳压电源、过压保护装置；⑤地线、网络布线、通讯接口；⑥地面、墙面处理(承重能力、水平度、地沟、线槽、穿墙孔及悬吊钢架等)；⑦温度、湿度控制(安装空调、加湿器及除湿器等)；⑧水、气管路；⑨辐射屏蔽、辐射防护及抗静电等装置[3-5]。场地准备工作必须严把质量关，施工结束要严格按照场地要求对场地进行验收，对不合格项目要及时进行整改。

4 设备到货前的准备

设备安放场地验收合格之后开始进行设备到货准备，医院大型医疗设备多为国外进口，进口设备相关手续交由外贸公司代理。由于大型医疗设备价格昂贵体积笨重，装卸复杂，存放空间大，到货前要与外贸公司进行有效的沟通协调。①对到货时间的协调，到货时间误差应该控制在5个工作日之内，若设备到达时场地还未达到安装要求，医院又无合适的场地存放，设备必须存放在海关仓库则会产生高额的仓储费，若设备未及时到达则会影响使用科室的工作进度；②要求外贸公司提供详细的装箱单，摸清货物的单位体积和重量，为确保设备的装卸安全，可委托专业的搬运公司将设备运输到位。

设备到达之前项目实施小组应协同搬运人员勘察确定搬运路线和存放位置，便于搬运公司提前准备好吊装、搬运工具，并确保设备搬运时间搬运路线的畅通。交通部门对运输大型设备的卡车进入市区的时间有限制，并且要充分考虑医院工作时间患者较多、流动性较大，搬运时间的安排尽量在晚上或者休息时间，并要关注搬运当天的天气情况做好防水防潮措施。设备到达时项目实施小组要在现场组织，及时处理现场出现的各种问题。验收人员要对每一个货箱进行登记和外观检查并拍照存档。如果发现设备外观有破损或变形要及时通知外贸公司，由外贸公司根据相关的法律法规通知商检部门进行检定，查清破损原因，向责任方进行索赔。

5 设备的验收及安装调试

设备安装之前，由厂家安装工程师负责设备开箱，安装验收人员参照购置合同配置清单，对箱内货物进行逐一清点，并做好详细的清点记录。清点内容主要有零配件数量是否齐全、规格型号是否正确、有无破损以及附带消耗品是否合格等。特别要重视零配件规格型号的查验，防止型号有误，现实中曾发生过某厂家用国产组装配件替代原装进口配件，导致设备兼容性下降[7-9]。若在清点过程中发现上述问题应及时向医院主管领导汇报，并尽快与厂家进行沟通并要求厂家尽快给出处理意见，以免影响下一步的安装工作。

设备清点合格后在安装调试过程中安装验收人员应坚守岗位并做好工作日志，详细记录设备安装调试的每一个环节和流程。对安装过程出现的问题要认真分析冷静思考，查找问题原因，设计解决方案，消除问题隐患并将问题记录在案[6]。安装结束后厂商工程师对设备进行通电调试，对各项性能、功能进行严格测试并填写调试报告。

6 设备验收要点

(1)配置验收∶依据设备安装调试前的配置清点报告单进行配置验收，此环节可在设备安装调试之前完成。

(2)性能验收∶国家卫生部和总后卫生部针对大型设备的管理先后制定了一系列的专门法规政策，在大型设备的性能验收过程中要进行严格计量检测和性能安全测试，对于设备的某些验收项目，由于医院计量检测设备和技术的限制，应由第三方检测机构进行检定并出具检定报告[10-12]。

(3)功能验收∶在性能验收和安全验收合格后应进行最终的功能验收。该项工作贯穿在设备的操作培训和设备初期的试运行过程。在设备操作培训时厂商培训人员要对设备的各项功能进行详解，操作人员与培训人员可对设备的功能进行必要的沟通，验收人员应参与培训过程，对各项功能进行验收，并对操作人员提出的问题，做好分析记录，若有设备功能上的异议，须检查其功能是否属于此次购置范围和验收范围之内。在设备试运行初期，对于开始检查的数例患者厂商工程师应到现场进行指导，直至操作人员可独立熟练操作设备为止，验收人员应要求操作人员对设备初期运行时做好开机运行记录，详细记录设备的运行情况，同时要求操作人员对设备的功能再次进行运行核实，并做好随访[12-15]。通常设备试运行的时间为1个月，试运行期结束后设备各项性能及功能合格后可以出具完整的安装验收报告。

综上所述，科学规范地组织落实大型设备的安装验收，对设备功能的充分发挥和设备的质量控制具有重要意义，可以使医院的经济利益得以保障，并有助于医院医疗水平的有效提高。医院应该高度重视和大力支持大型医疗设备安装验收工作的实施，为此项工作提供必要的人员支持和技术支持。

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