湖北省临床基因扩增检验实验室质量管理探讨

2012-01-28俞斌

中国中医药现代远程教育 2012年11期

俞斌

俞斌

（湖北省临床检验中心，武汉 430064）

了解湖北省临床基因扩增检验实验室质量管理现状，为进一步提高其质量管理水平提供参考依据。从管理要求、技术要求和现场考核要求3个方面，采取听汇报、现场实验考核、现场提问、查验原始资料等方式进行评审，对临床基因扩增检验实验室进行初审或复审。88.9%的临床基因扩增检验实验室评审合格。在下一步工作中，建议从规范撰写质量管理体系文件、建立规范的清洁消毒程序文件、加强质量控制工作、加强内部审核工作、有序开展业务学习5个方面持续改进。

临床基因扩增检验；实验室；质量管理

受湖北省卫生厅委托，湖北省临床检验中心于2011年11月组织有关专家，分10个组，依照《湖北省临床基因扩增检验实验室评审标准》、《临床基因扩增检验实验室评审核查表》（以下分别简称《评审标准》和《核查表》），从管理要求、技术要求和现场考核要求3个方面，采取听汇报、现场实验考核、现场提问、查验原始资料等方式，初审和复审了全省100家临床基因扩增检验实验室。笔者通过分析第一评审小组的评审情况，探讨进一步增强全省临床基因扩增实验室质量管理工作的方法和措施。

1 基本情况

第一评审小组对9家单位临床基因扩增检验实验室进行评审。其中，申请复审的医疗机构6家，申请初审的医疗机构3家；6家为三级医疗机构、2家为二级医疗机构、1家为血液机构。评审结果以千分制计分。本次评审9家单位中有1家二级医疗机构申请缓评；其余8家实验室均达到900分以上，符合评审合格标准。其中得分在980分以上的有2家，占评审机构数的22.2%；得分在960～979分的有2家，占评审机构数的22.2%；得分在940～959分的有2家，占评审机构数的22.2%；得分在900～940分的有2家，占评审机构数的22.2%；未达评审标准的1家，占评审机构数的11.2%。

2 成效与经验

2.1 管理要求方面各实验室所编写的质量管理体系均比较规范且符合实际，并能覆盖所有的工作区域，有效地保证了实验室工作人员按其质量管理体系文件开展日常的检测工作；服务和供应品的采购按照国家相关程序及文件进行；各实验室均建立了较为完善的预防措施和投诉处理程序，从而保证了临床基因扩增检验的质量。

2.2 技术要求方面各评审合格实验室人员配备合理，设施和环境能达到实验所需要求，功能分区科学、明确，样本识别具有唯一性，检验质量较高，检验结果信息完整。

2.3 现场提问和现场实验考核方面在现场提问考核中，实验室人员能够全面了解质量管理体系文件，并熟悉文件内容；在现场实验考核中，实验室在标本的接受、处理、检测的过程中均符合其质量管理体系文件要求。

3 存在的问题和不足

3.1 管理有待进一步加强从评审统计情况来看，有33.3%的实验室的实验室标识名称与质量管理体系文件中名称不符；部分实验室在文件控制和更改方面有缺陷，如文件修订无标识；工作场所无文件批准版本；文件无定期审核、修改，撤回失效和作废说明。有33.3%的实验室在仪器、试剂和消耗品的验收控制程序方面存在缺陷。有11.1%的实验室缺记录保存的环境及妥善保护的程序文件；有33.3%的实验室内部审核不规范。

3.2 技术有待进一步改进有77.8%的实验室在设施和环境方面存在缺陷，具体表现在实验室清洁消毒和实验室生物安全防护方面。44.4%的实验室在设备管理方面存在缺陷，主要表现在设备档案信息不全；33.3%的实验室在质量控制方面存在未按程序文件指导室内质量控制及质控物选择欠合理。

3.3 人员素质有待进一步提高在现场考核过程中，有11.1%的实验室其中1份样本的测定结果与预期值不相符合。