王志伟

宁夏医科大学总医院 医学实验中心，宁夏 银川 004

临床实验室仪器设备的校准与校准验证

王志伟

宁夏医科大学总医院 医学实验中心，宁夏 银川 004

本文从临床实验室仪器设备校准和校准验证的重要性出发，分析当前实验室仪器设备校准和校准验证工作不容乐观的现状；论述临床实验室仪器设备校准中存在的诸多问题；探讨针对这些问题应采取哪些措施以规范、改进临床实验室的仪器设备的校准和校准验证工作。

临床实验室设备；校准验证；实验室质量控制

0 前言

为保障患者利益、保证医疗安全，临床实验室有责任和义务认真组织实施实验室仪器设备的校准和校准验证工作。另外，越来越多的实验室着手实施实验室认可（ISO 15189、CAP等），仪器设备没有经过校准或校准不规范将被开具严重不符和项，影响认可评审。因而，仪器设备的校准是实验室质量控制的基础，是实验室质量管理体系的重要组成部分。因此，从规范管理、提高服务质量方面考虑，实验室必须对仪器设备校准和校准验证工作予以足够重视。

1 临床实验室仪器设备校准和校准验证工作的现状

1.1 相关法律法规不健全

国家相关部门对临床实验室仪器设备的校准和校准验证并没有强制性要求；针对临床实验室仪器校准和校准验证相关管理措施及指导性文件不完善；有些设备即便制定了检定规程，其可操作性不强，只能作为参考；监督检查也不到位。参加实验室认可而注重校准也只是实验室的自觉行为。仪器设备是否按要求进行校准和校准验证，主动权完全掌握在实验室自己手中。

1.2 实验室为降低成本而回避仪器校准和校准验证

一般来说，校准（或检定）工作需要委托当地计量测试部门或设备制造商（或其授权代理商）完成，涉及劳务费、差旅费等费用支出。仪器校准过程中使用的标准品和校准验证所需的检测试剂、定标品、质控品等也是一笔不小的支出。如果仪器使用时间较长，校准之前需做必要的维护以保证仪器工作在最佳状态，这又涉及到维护用消耗品、配件的更换，又使实验室运营成本增加不少。因涉及成本，多数实验室对仪器设备校准和校准验证的态度不积极；少数实验室即便是能按要求完成仪器设备的校准和校准验证，其校准报告也还有许多值得推敲的地方，校准工作还不够规范。从降低成本考虑而不重视仪器设备的校准和校准验证必将导致检验质量的下降，这样做显然是不明智的。

2 临床实验室仪器设备校准和校准验证中的问题

2.1 从事临床试验室仪器设备校准工作的人员参差不齐

为实验室提供校准服务的工程技术人员应当具备丰富的工作经验，熟悉检测设备，兼备必要的检验专业知识。遗憾的是，如果实验室不特别要求，供应商一般不会派出技术力量强的工程师为用户校准仪器设备，往往因为实施校准和校准验证的技术人员能力有限，校准难免会有缺陷。如此，实验室的仪器设备虽然经过了校准和校准验证，也没有被调整到最佳工作状态，实验室的工作人员也没有在仪器校准和校准验证过程中得到必要的学习和知识更新。实际上，仪器校准由制造商（或代理商）有经验的工程师（负责维护仪器设备及校准）和技术支持工程师（负责校准验证）共同完成是比较理想的。

2.2 为实验室提供校准服务的供应商参差不齐

目前，为实验室提供仪器校准服务的既有制造商又有其代理商。制造商的资质一般来说没有问题，因此，我们主张校准和校准验证应该由制造商实施。如果校准由代理商来实施，则有必要对其资质和能力进行考查：代理商校准仪器方面的服务必须经制造商授权；代理商必须有一个工程技术团队，其人员经过制造商的正规培训，并具备与校准工作相应的能力和工作经验。不论是制造商的工程师还是代理商的工程师都可以为用户提供校准，如果代理商不具备校准的资质和能力，其出具的校准报告严格地讲没有任何意义。

2.3 校准和校准验证的客观性和可信度存在缺陷

正是基于以上两点，我们有理由对实验室校准报告的客观性和可信度提出质疑。如果实验室提出要求，即便是仪器设备没有经过校准也可能会得到加盖红章的校准报告；伪造和修改校准报告中数据的现象也并不少见。试想一下，实验室花费费用更换了仪器的易消耗组件、购买试剂对仪器进行了保养、校准和校准验证，从校准验证得到的数据来看，个别指标超过允许范围、仪器并没有工作在最佳状态，此时应该查找原因，重新进行保养、校准和校准验证，但校准人员往往为了回避责任、减少不必要的麻烦，修改甚至伪造数据的问题就出现了。

2.4 临床实验室没有尽到监督义务

正是由于第三方监督不到位，实验室在给予仪器设备校准工作足够重视的同时加强对校准工作的监督十分必要。即便是没有专门的工程技术人员，实验室的工作人员参与到校准和校准验证的整个工作过程可以起到协助和监督的作用。

2.5 计量测试部门和制造商（或其代理商）的选择

国家要求强检的仪器设备（如温度计、天平、移液器、刻度吸管、分光光度计等）应该由计量测试部门来检定，其他设备由制造商或其授权的代理商校准比较合理。以酶标仪为例：如果由计量测试部门来校准，只能就滤光片进行测试，判断其是否符合要求，因资质方面的限制只能出具针对滤光片的检测报告；制造商或代理商更熟悉仪器设备的特性，如果由他们校准，可以先对仪器做必要的维护，然后用标准板对滤光片、透镜等光传导部件、机械部件进行全面检查，出具校准报告。同样的道理，让计量测试部门对各种型号的全自动生化分析仪进行校准也不现实。因此，我们认为这类设备由制造商或代理商实施校准，计量测试部门进行必要监督以保证校准的客观公正更合理。需要注意的是，在校准过程中用到的温度计、电子天平、电压表、电流表等测量工具必须经过计量测试部门的检定才可以使用。

3 临床实验室仪器设备校准和校准验证工作应采取的对策

虽然没有强制性的要求，但越来越多的实验室已经认识到仪器设备校准的重要性，正在努力规范这方面的工作。我们认为可以从以下几个方面入手。

3.1 安排专人负责实验室仪器设备的校准和校准验证

由科室工程师或其他相关人员具体负责仪器设备校准的组织协调，实施校准时专业组安排专人全程参与。

3.2 认真审核提供校准服务供应商的资质

计量测试院需提供第三方认可/认证的证书。制造商提供仪器校准标准操作程序（校准SOP应由制造商提供，一般源自仪器维修/服务手册及操作手册的仪器性能测试操作部分，也可参照行业标准、企业标准，检定规程或仪器在国内注册时所作的检查、测试等制定。维修手册相关章节及引用文献可作为该SOP的附件一并提供给实验室）以使监督有据可依。制造商直接服务则提供维修、校准、技术支持工程师培训证书（上岗证）以证明服务人员经过正规培训，必要时还需提供证明其能力的其他证据，代理商服务则还要提供制造商出具的（维修、校准、技术支持方面）授权书。

3.3 定期对校准服务进行评价

评价内容包括：校准工程师工作经验丰富，从事校准工作两年以上；能提前提供校准及校准验证必要资料和校准过程中所用到的材料；能就校准方案与用户进行讨论并提供必要的咨询服务；严格按照商定的方案（标准操作程序）实施校准和校准验证；遵循客观公正的原则，不弄虚作假、伪造数据，如实反映仪器设备的真实情况；能够按照用户要求的校准周期提供校准服务；能按照用户认同的格式出具校准报告；校准过程中发现的问题能及时反馈给用户并提供改进建议；实验室还要把评价的结论及时反馈给服务供应商，督促他们改进自身的工作。

3.4 提前制定校准方案

专业组根据制造商提供仪器校准标准操作程序，制定仪器设备校准和校准验证方案，报技术组、实验室主任审核后实施。

3.5 校准和校准验证的实施

提前购买保养仪器用消耗品、保养包、配件、试剂，督促制造商或代理商严格按照既定方案校准仪器。

3.6 回顾总结

分析校准方案、校准报告甚至校准SOP，查找其中的缺陷或不合理的地方，供下一校准周期时改进。

3.7 仪器设备校准与校准验证具体要求

我们从以下几个方面对供应商提出要求，以规范他们的服务。

（1）仪器设备的工作环境确认。包括温度、湿度、电力供应、去离子水供应等。

（2）仪器工作状态检查与维护保养。检查仪器的工作状态，保养、清洁、润滑仪器相关部件，有必要时更换仪器的易耗配件（含消耗品和配件），确保仪器工作在最佳状态。

（3）仪器校准。涵盖各个子系统，包括加样、温度、机械、电子、光学等相关部位（件）的校准（检查）。对于校准不能通过的部位（件），根据厂家提供的建议，维修或更换相关部件。有些制造商会用特殊的工具或检测试剂（材料）来协助完成以上检查过程。

以上工作均作详细记录，根据记录内容如实出具报告。分别出具《保养检查报告》、《校准报告》、《校准证书》并加盖公司公章。校准、检查所测得的原始数据须在相应的报告中加以分析，如实注明允许的范围及来源；尽可能将现场打印（获得）的原始数据（硬拷贝）附在相应的报告中。其中：《保养检查报告》包括仪器工作状态检查与维护保养和工作环境确认的所有工作，具体内容各个仪器，不同的厂家允许存在差异，但必须尽可能详细。《校准证书》汇总校准的总体情况，给出总体评价。《校准报告》包括校准所做的所有工作，至少包含：加样、温度、机械、电子、光学等相关部位（件）的校准（检查）等方面的内容，具体内容各个仪器，不同的厂家允许存在差别。

（4）校准验证。① 项目定标：仪器校准通过后，所有试验项目需要重新定标，收集相关信息，出检测项目定标报告，有可能的话对所得数据进行必要的分析。② 检测项目确认：要求对该仪器所做的项目（可选有代表性的项目）进行验证，包括：重复性、准确性、线性、交叉污染（可根据具体情况选择）等。

（5）其他要求。① 实施校准前提供校准SOP，校准及校准验证遵循该SOP约定。② 校准报告中附校准人员资质，如培训证书复印件。③ 代理商需提供制造商的授权书。④校准报告附所有原始数据的打印件或图片。⑤ 校准中用到测量器具，如电子天平、温度计（含电子）等，在校准报告中附相应检定报告复印件。

3.8 实验室自校准是对检定及服务商校准的必要补充

监测冰箱温度和环境温湿度的温度计、温湿度计等可以采取自校准方式校准；制造商和本地计量测试部门均不能提供校准的设备（如：荧光显微镜的光强度）实验室也要进行必要的评价，以证实其性能可靠。

相信只要我们重视，临床实验室仪器设备的校准和校准验证工作会越来越规范，切实为实验室质量保证奠定基础。

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Instrument Calibration and System Verif cation of Clinical Laboratory

WANG Zhi-wei
Clinical Laboratory Center, General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan Ningxia 750004, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.06.025

1674-1633(2012)06-0066-03

2011-12-27

作者邮箱：wangzhiwei163@163.com

Abstract:Instrument calibration and verif cation are very important for clinical laboratory. There are several matters in instrument calibration and system verification, and the situation is unsatisfactory. Measures must be taken to standardize and improve the instrument calibration and verif cation.

Key words:clinical laboratory equipment; calibration and verif cation; quality control of clinical laboratory