国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（北京100061）

作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械管理具有值得借鉴的经验。在二十世纪九十年代初期，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了各自不同的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP 要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（Medical Devices Directive）在1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易壁垒、相互认可和技术协调。

1.医疗器械指令概述

欧共体理事会于1990、1993、1998年先后发布了三个指令，欧共体成员国按这三个指令制定各自的法律。医疗器械指令是欧盟最重要的立法工具之一，作为统一市场计划的一部分，欧盟委员会制定的三个指令，即《有源植入医疗器械指令》（AIMD，90/385/EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVD，98/79/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC），以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并通过CE 认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。

医疗器械指令是继1976年美国第一部真正全面的医疗器械法规—美国食品药品化妆品法案（FDCA）后，另一部有重大影响的医疗器械法规（MDD），其对医疗器械的安全有效要求进行了延伸和细化。在附录中制定了一系列重要安全指标，并把这些指标作为判断某个医疗器械是否安全的主要原则性依据。此外，欧洲医疗器械指令还提出“统一标准”，把标准中的技术指标作为上市前审查的具体依据，医疗器械生产者必须执行相关的标准以确保上市产品达到医疗器械指令中所要求的重要安全要求。……