Bill Betten

随着先进的电子设备越来越多地用于消费类医疗产品，这些企业将面临更加复杂的知识产权环境和日益增强的竞争势头。医疗器械公司需要大力借鉴竞争激烈的消费电子和半导体行业。将IP资产分析和以专利为目的的产品技术分析相结合，用以支持竞争性情报和知识产权计划，这样才可以行之有效地帮助医疗器械公司应对不断演变的市场挑战。

近年来发达国家的医疗开支急剧增长。美国国家卫生统计中心的数据显示，2008年美国的医疗保健花费超过2.3万亿美元。预计到2020年，这些花费将超过4万亿美元。与其他富裕国家一样，这些花费主要用于治疗因日常生活中的不良行为习惯而诱发的慢性疾病。2007年，美国的人均医疗开支达到将近7000美元，75%的医疗保健花费用于治疗慢性疾病患者，这些慢性疾病有40%是饮食问题、运动问题、抽烟和滥用药物等行为诱发的。

泛在传感、社交网络和无线连接等技术为创建医疗保健模式和推出新产品提供了机会，这些新的模式和产品既能便于患者把握自己的身体状况，还能降低成本、增强效果，进而推动着消费电子产品市场经济适用型医疗器械这个价值数十亿美元领域的增长。这种医疗器械可帮助人们监测自身健康状况，控制糖尿病和高血压这样的疾病。

Frost & Sullivan预测，自2009年起，全球的医疗器械市场将以每年5.8%的速度增长，到2012年市场产值将超过2400亿美元。预计2009年到2012年间亚太医疗器械市场的年均增长速度为10.2%，这一增速让人惊喜；2012年亚太市场将占全球市场的25%以上。这一难得的机遇对在医疗技术和消费电子方面具有丰富经验的公司都产生了难以抗拒的吸引力。许多传统医疗技术公司（包括制药公司）正在大举投资这一行业，希望借用个人健康和居家自我保健这一潮流创造财富。

半导体公司和消费电子巨头也利用其技术进军这些市场。例如，最初为广域网（蜂窝）、局域网（Wi-Fi无线保真）和个人局域网（蓝牙）而开发的无线技术正迅速应用于个人健身和医疗器械，这些器械范围很广，有心率和生命体征监测仪、血糖仪和无线听诊器等等。凯泽家庭基金会(Kaiser Family Foundation)的数字显示，糖尿病、肥胖、高血压和睡眠障碍等疾病的2.85亿患者可以通过无线方案协助治疗。高通是无线电信研发公司和世界上最大的芯片供应商，它预测，穿戴式无线传感器市场将于2014年增长到超过4亿台器械，而这仅仅是医疗器械市场的一个领域。

这个市场增长的驱动力是强劲的创新势头和不断增长的专利申请量。根据世界知识产权组织(WIPO)的统计，在创新方面，美国的医疗技术专利申请量全球第一，为45,000，日本的为24,000，随后是德国和中国，各约10,000。业内人士正在迅速建立专利组合，以保护自己的知识产权，捍卫自己的市场地位，通过授予许可获得持续的收入来源。

这一市场机遇吸引着医疗技术公司、消费产品巨头和半导体厂商，导致在知识产权管理方面将会出现“文化冲突”。医疗器械消费领域正迅速成为一个高容量的消费类电子产品市场，对这个市场而言，技术创新、成本控制和知识产权管理是竞争力的必备要素。有的公司没有采用严格的程序来保护、管理和主张自己的知识产权，导致它们面临高昂诉讼费用、营收损失和市场份额降低的风险。在医疗器械行业开展业务时，他们必须借鉴半导体和消费电子行业行之有效的IP做法，做好在业务经营中积极使用知识产权的准备。

瞄准利润丰厚的美国市场的医疗器械公司，特别是可以在海外生产或与中国企业合作的那些公司，一定要防范他人在美国国际贸易委员会(ITC)提起知识产权诉讼的风险。ITC是一个独立的准司法联邦机构，承担国际贸易方面的广泛调查职责。人们偏向选择这个法庭进行知识产权诉讼，是因为它可以发出禁令，阻止产品进入美国。持有美国知识产权重要组合并有经济实力主张这些权利的国内和国外医疗器械公司，可以将ITC知识产权诉讼作为一个强大有力而具有竞争力的武器，以捍卫它们在美国的市场占有率。

即便是精通知识产权(IPR)和专利保护的公司（比如药物开发商和专业级医疗器械制造商）可能也没有准备好应对复杂的消费医疗电子市场。例如，典型的药物涂层支架可能使用了几十个专利。另一方面，一个复杂的血糖监测仪可能使用了成千上万个专利，而这些专利涵盖的范围很广，从用户界面、软件，到电池、内存、电源管理系统、集成电路(ICs)，再到无线网或互联网连接，等等。

UBM TechInsights对每个行业的约1,000个专利家族进行的一项分析（优先权日在2008年之前的专利）显示，制药和半导体公司曾采取截然不同的方法来保护知识产权。制药公司关注每项发明所覆盖的范围（每个专利家族的全球专利中位数为8），平均在7个国家或地区申请保护其在多个国家的创新变革。有的行业研发投资巨大，引进新产品的步伐由于安全和监管问题而放缓；制药公司试图牢牢保住其在这种行业的市场地位，最大限度地增加其在这种行业销售产品的机会。

相比之下，凭借狂热的创新势头和引进新产品，半导体行业的公司已将其知识产权保护应用到范围更广的发明，但对专利提交申请的国家更具选择性。他们的策略是创造专利“丛林”以阻碍竞争对手。由于比制药行业的监管和安全批准制度宽松，对半导体技术使用的广泛，消费医疗器械行业的专利环境可能会与半导体行业具有更强的相似性。

随着侵权解决数量与侵权解决价值不断增加，往往被贬为“专利蟑螂”的不实施专利实体(NPE)也在医疗器械行业更加活跃。PatentFreedom是一家致力于帮助企业有效应对由NPE威胁的公司，其于2010年1月1日确定了18个具有医疗器械、制药及生物技术知识产权组合的NPE，这些组合已经涉及14起诉讼。与此形成对照的是，无线领域有194起NPE诉讼，半导体领域为841起。在这些领域中，NPE具有行之有效、组织有序的业务模式，从其专利组合中获利。这些数字并不一定能反映全面的情况，但它们的确预示着：随着半导体和无线技术成为更重要的基础技术，医疗器械行业将会出现大量诉讼。

显然，消费电子、半导体行业公司和NPE积极的知识产权文化将对医疗器械行业产生越来越大的影响。因此，医疗器械公司必须更加战略性地利用其IP资产，途径之一即在管理知识产权时采取“生命周期”方略。医疗器械公司遵循这一方略是为了建立、增强、管理和保护知识产权，优化其收益潜力。

第一步是描绘竞争和技术格局，评估实力、弱点、机会和威胁。然后，制定与企业经营目标一致的知识产权战略。一旦战略生效，即可通过创新和收购建立合适的专利组合，评估各方面因素，比如技术水平、市场影响、使用证据和提出主张时所用的语言等。

IP生命周期的最后关键阶段是通过精心策划和实施的IP计划让专利组合发挥作用。这是许多半导体和消费电子公司表现非常出色的地方。一项有效的计划包括选择适当的专利和合适的目标产品，同时也将业务目标和战略考虑在内。基于行业、产品和技术等综合知识对目标产品进行前期研究和分析，最终必能取得成功。

有效的IP计划离不开技术和专利分析的共同支持，可以帮助企业在竞争激烈的市场（如医疗器械行业）实现战略目标。它可以作为建立有利商业交易和建立有利竞争地位的基础。这种IP计划可以弱化竞争对手的业务发展势头，或者削弱其业务合作伙伴的信心。通过迫使重新设计产品，它可以阻止竞争产品进入市场或推迟面市。这种IP计划还可以通过专利许可费让竞争产品处于明显的成本劣势地位。

半导体和消费电子产品公司尤其擅于通过IP计划来实现这些目的。在与医疗器械市场密切相关的无线技术领域中，主要参与者之间已经历过激烈的争斗。RIM解决了两个接近十亿美元的专利诉讼，接着花费数亿美元购得专利，以避免进一步的诉讼。高通(Qualcomm)和诺基亚最近通过专利许可和商业交易解决了多年的诉讼。之前，高通通过商业协议和支付890万元解决了与博通(Broadcom)的纠纷。即使是苹果这个消费类电子产品的宠儿，也不能幸免于高昂的知识产权诉讼成本。诺基亚起诉苹果对3G技术专利构成侵权，而苹果则起诉宏达，声称宏达侵犯20余项专利。在所有情况下，解决侵权问题所追求的既有财务目标，也有战略目标。

医疗器械市场跟消费电子和半导体市场发展面临的另一个相似之处就是中国崛起成为创新中心。由于成本压力，医疗器械的生产向中国转移，当地的专业服务机构已经发展到了服务国内和国际两个市场。虽然中国的医疗技术专利申请量不到美国的四分之一，但现在中国的医学研究人员与美国数量相近（140万），所以我们可以期待，源于中国的创新数量将在不久的将来急剧增长。事实上，2010年，听诊类（探听身体内部声音的设备）器械中，有超过120项专利是在中国授予的，而美国的申请和授予数量仅为30。正如消费电子和半导体产业那样，中国的医疗器械公司将基于当地市场的成功迅速征服世界舞台，加快创新步伐，降低价格水平。

那么，医疗器械制造商又该如何有效管理创新以保护其知识产权，捍卫其市场地位，反驳竞争对手的专利侵权指控呢？答案之一即：将以专利为目的的产品技术分析（如产品拆解和半导体反向工程(RE)）运用到整个IP生命周期中来帮助企业制定商业战略和决策。

专业的产品拆解可以详细、循序渐进地分解、分析和揭示电子产品（如医疗器械）的如下方面：

• 集成电路(IC)含量

• 系统架构

• 系统指标

• 器件指标

• 物料清单 (BOM)

对医疗器械制造商而言，产品拆解可以提供如下方面的重要启示：

• 谁是医疗器械的新兴电子元器件供应商？

• 减少物料清单和制造成本的最佳方式是什么？

• 如何以最佳方式将如无线连接这样的新技术整合到新的医疗产品中？

• 为在新兴低成本环境中占据竞争优势，需要具有怎样的最佳设计、采购和制造策略？

• 国内和国外市场新进参与者的竞争优势是什么？

凭借产品拆解所得的信息资料，医疗器械市场参与者可以做出更好的业务决策，包括竞争定位、技术选择、研发策略、知识产权地位和市场机会等。

当需要更深入地了解一个特定的器件如何工作、知识产权如何产生时，半导体反向工程(RE)是一个合法且行之有效的方法：

• 根据市场上的其他半导体设备使用基准问题测试一个半导体器件

• 确定可能会影响市场动态的芯片级技术发展趋势和关键创新技术

• 确定是否对竞争对手的半导体实施发明专利权

半导体反向工程技术包括半导体结构分析（该分析揭示了结构和制造的具体信息以及各种材料的元素组成）和电路提取（涉及把芯片层层拆开以研究其设计和功能）。通过完整的电路提取可以得到足够信息，目的是实质性地描绘芯片功能的蓝图。

这种先进的技术分析特别有用，既有利于收集在先技术的证据促使侵权指控无效，也有利于支持针对市场份额构成威胁的竞争者而提出的主张。使用反向工程来生成使用专利技术的证据是成功主张专利的关键，因此也是创新回报最大化的关键。

我们在消费电子领域看到的许多趋势（包括产品创新的快速增长、在亚洲经营的公司间的激烈竞争、战略性应用知识产权以实现业务目标）也已经出现在医疗器械行业。由于机构医疗成本较高，对使用无线和其他半导体技术进展的个人健康解决方案的需求不断增加，消费医疗器械领域正成为对许多相关业务具有影响的消费电子市场。

可以预计的是，半导体公司、电子公司和NPE在过去20年中形成的竞争性IP“文化”和管理实践会在医疗器械领域得到积极应用。以专利为目的的产品技术分析（产品拆解和先进的半导体反向工程技术）是用于巩固竞争情报和知识产权举措的途径之一。医疗器械行业中的竞争企业，特别是那些先前经验在于制药业的企业，需要未雨绸缪，采取严格的技术情报方法和积极的知识产权管理政策，并将其作为支持企业目标结构化的IP生命周期的一部分。在这种竞争格局中，充分利用企业的知识产权资产才是商业成功之道。通过高级专利评估可以分析专利资产是否能给企业带来更多收益，如与技术/应用领域相关的专利布局，确定相关或适用市场等等。