滕学厚

（济南利民制药有限责任公司，山东 济南 250200）

新药研发风险及创新管理机制的应对

滕学厚

（济南利民制药有限责任公司，山东 济南 250200）

新药研发具有高风险、高投入、周期长等困难，而研发行业的管理者通过积极探索实施创新管理体制，能有效提高新药研发的收益降低风险。近年来管理创新其内容包括将项目管理体制用于新药研发管理。本文运用创新管理理论分析了新药研发过程中应用项目管理体制来减低风险，实现收益的可能性，以及项目管理所具有的优点，并提出创新管理模式的具体实施方案，其作用能显著提高新药研发能力、帮助树立正确的风险观。

新药研发；风险；创新管理

如何在日益激烈的竞争中谋求生存和发展，是制药企业面临的难题，其关键为拥有自主知识产权的药物。但是高投入、高风险、周期长，是新药研发项目的已显著特点及难题，并且在药物研发中还常常收到各种不确定因素的影响。因此，如何实施创新管理机制，科学有效的提高新药研发的成功率，降低项目研发的风险，提升药物研发部门创新能力，是极为重要和迫切需要解决的难题。目前项目管理的制度、理念在制药企业应用越来越广发，并逐渐显示其管理上的高效[1-5]。本文创新管理理论分析了新药研发过程中应用项目管理体制来减低风险，实现收益的可能性，希望能给新药研发人员提供理论参考依据。

1 新药研发面临的挑战

新药研发指在实验室研发新药到将其上市应用的过程，通过综合运用各项专业技术、高新技术的系统工程，一般涉及到现代合成技术、计算机技术、生物技术、遗传学、药物化学与分子生物学、药理学、免疫学、伦理学、管理学、社会学、经济学等多个医学、社会科学的学科领域。而从新药研发的立项到最终进入临床应用，其环节复杂、技术的进步、市场需求变化、政策法规的改变等多个不确定因素都有可能造成投入资金的的风险损失。

1.1 新药研发周期长

新药研发的整个过程共可以分为3步骤：①发现药物：②研制药物；③药物上市。当有药物应用价值化学物质被发现时或者诞生了相关创意时，就可以进行动物实验性的筛选，然后直接评价活性结构，或将活性结构进行修饰，帮助发现毒性低、活性强的药物。如果发现的药物在经过临床前研究后，疗效肯定、安全性好、毒副作用小，则被批准进入人体实验研究阶段。在经历临床前研究、毒理研究以及临床研究后，即将新药注册申请向药品注册管理机构进行提交，只有符合技术标准后，才有可能取得药物上市许可，在上市后需进行有效性、安全性的监督。目前新药研制复杂，市场准入标准提高，新药研制周期逐渐延长，如果整个项目进度控制不力。会产生各种直接或间接的不利影响，一方面增加了研发成本，另一方面延误了研发最佳时机，其潜在的知识、技术优势无法得到体现。

1.2 需投入高成本

因为新药研发其涉及学科领域多、科技含量高、所需要技术人才和设备成本高，据研究显示，新药研发成功需要花费将近13亿美元。

1.3 成功率低

新药研发投入人力、财力、物力巨大，周期又长，但总体成功率确很低，如每5 000～10 000个化合物只有5个才能进入临床研究阶段，而最终获得FDA批准上市的只有1个。并且即使新药获准上市其出现不良反应的可能性也非常大，很有可能面临退市。

2 项目管理能够提升新药研发能力

新药研发项目创新管理指企业为保证创新项目能够顺利完成，依据情况对研发技术创新项目实施的管理。面对研发过程中的各种挑战，制药公司、研究机构应用各种有效科学方法，来提高研制的效率、成功率和和收益。项目管理和传统管理比较，侧重综合性、时效性管理，是高效、科学的管理模式，被广泛应用在各种各样的开发项目中。

2.1 科研项目管理体系

2.1.1 多项目管理、分级管理

依据将要研发项目的不同治疗领域，需要把项目分为各种不同的类型，分别设各个项目组经理，实现多项目管理体制：依据项目对进度和时间的要求、项目的战略重要性、项目的难度、项目的创新性、项目的风险项目以及参与的人员、规模、参数等分别进行综合评定。并将项目给予各种不同级别的优先权，根据优先权不同，获取资源先后顺序不同，高级项目在获取资源方面，最具有优先权，能够有效保障科研战略、计划的顺利实施。

2.1.2 创建各种等级的人才激励措施

在整个项目研究部门内部开展管理教程培训，提高相关人员的管理方面知识、技能，培养所有人员的管理意识、知识及技术，创建懂专业、懂管理、有效实现项目成功化的人才队伍，充分发挥其在工作中的积极作用，实现如下的各种优势：增强协作意识、提高工作效率、通畅信息流、提高资源使用率、减少冲突等。

2.2 运用各种科研项目管理工具

如建立项目管理的标准化工具、模板、方法，自项目的立项阶段、实施阶段直到最终的收尾阶段，完成全程的标准化项目管理。建立各种立项申请书、项目任务书、项目计划书、项目评估报告、项目进度报告等各种标准化模板。应用适当的项目管理信息系统来有效传递管理项目信息、提高工作效率，最终实现管理工作流程的信息化。此外应用的系统功能模块应该包括人力资源管理、工作分解、项目计划、时间管理、制定工作计划、风险监控、费用管理等。实现管理流程自动化，一方面提高工作效率的同时，又实现了信息的有效共享、沟通，这是实施项目管理重要的工具。

3 结 语

新药研发需要面对周期长、投入高、风险大的难题，这是全球研发机构都要解决的严峻挑战，而将创新项目管理应用在新药研发的管理，是作为解决此类难题的积极方法。因为管理风险的因素复杂多变，但消除防范风险的主要途径仍未改善企业或者机构的内部缺陷。创新项目管理中风险管理、进度管理、成本管理等实施各种管理职能，可以有效降低风险、控制成本、增加效率，有助于药物研发的管理，帮助管理机制激发内部的创造能力，对外界的变化快速适应。随着创新项目管理在新药研发管理中的应用越来越广泛和成熟，其效率、效益最终会获得显著提高。

[1]王永宝,徐怀伏.新药研发外包的风险管理分析[J].西北药学杂志,2010,2(2):142-144.

[2]李易平,邱家学.新药研发中的风险管理与药物经济学研究投入[J].中国执业药师,2010,4(2):25-28.

[3]吴红雁,冯国忠.新药研发过程中的风险管理[J].中国药业,2008,6(12):2-3.

[4]邢花,李野.新药研发项目管理知识领域的拓展[J].中国药业,2008,7(12):3-4.

[5]倪静云,卞鹰,王一涛.项目管理在中药新药研发中的应用[J].中国药业,2006,10(21):13-15.

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1671-8194（2012）08-0290-02