王亚莉季恺绮

（1 南京医药股份有限公司，江苏 南京 210002；2 南京药业股份有限公司，江苏 南京 210029）

药品流通环节冷链物流管理的现状分析及对策研究

王亚莉1季恺绮2

（1 南京医药股份有限公司，江苏 南京 210002；2 南京药业股份有限公司，江苏 南京 210029）

药品冷链是以保证易变质药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统。近年来随着全球医药生物技术发展突飞猛进、中国人均药品消费水平稳步增长，药品流通环节冷链物流管理的问题越来越受到政府、社会、公众的关注。我国目前冷链物流存在的最大问题恰恰在于完整独立的药品冷链体系尚未成形，冷链缺乏上下游的整体规划协调。通过对药品流通环节冷链物流管理的现状分析提出了解决的对策。

药品；冷链；物流；研究；对策；质量管理；用药安全

药品冷链以保证易变质药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统。易变质药品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性，而药品冷链的运作始终是和能耗成本相关联的。这些特质决定了冷链物流不仅要具备渠道功能，更要形成完整的体系。而我国目前冷链物流存在的最大问题恰恰在于完整独立的药品冷链体系尚未成形，冷链缺乏上下游的整体规划协调。药品流通环节在药品冷链保障体系建设运行中有着不可替代的作用和影响。

1 当前药品流通环节冷链管理存在的问题及分析

1.1 专项法规、标准的缺失

由于缺乏上下游的整体规划和整合，冷链企业间无法实现有效链接[1]。这首先牵涉到的是国家标准、法规的制定问题。目前尚无专门针对冷链药品管理的法律条文，更没有相关的罚则。同样在我国，与药品冷链相关的国家标准目前仍是空白。仅2008年浙江省质量技术监督局批准发布《药品冷链物流技术与管理规范》[2]及2010年江苏省食品药品监管局出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》[3]。但是无论浙江省的地方标准，还是江苏省关于药品冷链物流的操作规范，都带有明显的地域特征，面对开放的市场、大流通的环境，落实到执行层面还有很多需要沟通协调的地方。

1.2 规范管理意识淡漠，管理水平参差不齐

长期以来，由于缺乏相应的法规、标准，更没有行之有效的罚则。较低甚至根本没有的违法成本使得很多从业企业和人员对于冷链药品缺乏规范管理的意识。在一个多年从事疫苗管理分发的省级疾控单位出现震惊全国的山西省“标签疫苗”事件，足以想见整个行业规范管理意识的淡漠。

冷链药品经营企业管理水平参差不齐。目前冷链药品（除疫苗）的经营资格准入尚没有完整的体系。2009年底的《药品经营许可证》换发工作中，部分省份对从事冷链药品的企业增加了硬件和管理方面的要求，但这并未从根本上解决冷链药品经营企业在规模、集中度、管理水平上参差不齐的状况。

1.3 冷“链”整体协调性不够

一个国家的药品冷链保障体系建设，单靠任何一方都是难以有效推进的，它需要政府、行业组织和企业之间的合作。有些国家成立了冷链协会，为运输温控货物制定标准化的指导原则。有些国家的冷链协会还发布了冷链质量指标，为整个温度敏感货物供应链的认证奠定基础。 在供应链中的冷链药品运输企业在整个冷链保障体系中起到举足轻重的作用，而我国对于这一类的企业缺乏有效的管理和监督。对从事冷链药品运输企业的企业既没有标准，也没有门槛，更没有行政手段的有效监管，在“逐利”思想的引导下鱼龙混杂，管理混乱，导致药品冷链整体协调性不够。

1.4 冷链管理设备投入严重不足

以一个从事冷链药品经营经营的药品批发企业为例，要保证冷链药品始终处于规定的温度条件下，至少要配备包括存储设备、运输设备、温湿度检测设备等，涉及冷库、冰箱（柜）、冷藏车、冷藏箱（包）、车载冷藏设备、温湿度自动检测、记录、报警设备、电脑等，还应配有足够的冰排及其他保温材料等。在当前药品经营企业普遍处于“微利”时代的背景下，设施设备投入远远不能满足药品冷链物流的需求。

冷链设备高昂的价格也是影响投入的重要因素，以温度记录仪为例，动则几百，甚至上千。经营企业面对数以千计的客户，该项费用的投入无疑是惊人的。加上维护费、检定费，及记录仪回收的难度更是大大增加了企业的运营成本。作为药品经营企业，经营冷链药品并未因为管理的特殊性给企业带来额外的效益，“高投入，低回报”让很多企业望而却步。

1.5 冷链管理设备运行情况缺乏保障

近几年来，企业冷链管理意识逐步增强，陆续投入了一些财力添置冷链设施设备，但是，由于长期以来缺乏冷链管理知识指导，这些冷链设备的符合性、稳定性、完好性的验证、检查、维护等方面都在起步阶段，尚未建立良好的冷链设备的有效运行体系。以验证为例，目前药品经营企业对冷链设施的温度验证意识缺乏，手段简单。甚至误以为“越冷越好”。缺乏严谨的验证方案和详实的验证数据，直接影响冷链设备的运行体系。通过进行冷链设备周期性的再验证，随时调整冷链设备，保证设备的有效性是非常必要的[4]。

2 保障流通环节冷链药品安全的对策建议

2.1 尽快出台规范冷链管理的相关法规

要从根本上改变冷链药品管理的现状，解决当前存在的突出问题，出台规范冷链管理的法规势在必行。分清冷藏药品供应链各环节中生产商、运输商、分销商、使用单位、监管部门所承担的法律责任。法规施行后还要配套多种检查手段。依靠法规和督查保证冷链管理有法可依。对违规行为加大查处力度，冷链药品的质量安全和人民群众用药安全有效息息相关，任何危害群众健康利益的行为都应受到严格的处罚。

2.2 制定切实可行覆盖冷链各环节的管理标准

生产、运输、销售、使用是冷链物流整个“链条”中的四大环节，目前运输环节监管基本处于空白。必须建立一个适用于这四大环节中的所有物流活动的管理标准。参考世界卫生组织推荐的GDP（Good Distribution Practice，也称《药品流通管理规范》）标准，建立了一套适用于涉及冷链药品流通任何环节的所有人和企业，包括参与药品经营和流通的所有相关方，使得链条中四大主体若干要素协同一致。

2.3 整合优势资源，提高行业集中度

国家在倡导也在促进医药现代物流的发展，借助于此项工作的推进，引导企业在建设医药现代物流的同时，完善冷链药品物流体系建设。能出台相应的政策，鼓励有实力的企业率先启动此项工作，逐步将冷链药品的物流环节委托集中到现代物流企业承担，过渡到冷链药品经营资格的集中整合。这样不仅有利于提高企业进行规范化改造和运行的积极性，也有利于对从业企业的监管，更好的保证冷链药品的质量安全。

2.4 加快冷链物流设备的技术改进和信息化运用

鼓励冷链技术管理和服务提供商研发成本低廉、适应性广、准确性高的冷链技术和产品，并制定相关产品的国家标准，包括温湿度记录设备、药品包装、保温箱、冰排等。提高产品的使用价值和适应性，以此减少企业投入，便于监管。只有明确了冷藏药品的运输程序和标准，认真记录运输过程中温度管理等相关记录，才能使冷藏药品在运输过程中的质量管理工作具有可追溯性[5]。设备的标准化可以为信息化在药品冷链物流中的运用奠定基础，同样引入信息化的技术和手段不仅有利于药品冷链的全程动态跟踪，还可以帮助监管部门利用远程监管手段跟踪到货品的流向和状态。

[1]魏格坤.对我国冷链物流急剧升温的冷静思考[J].中国物流与采购,2011(22):70-71.

[2]浙江省食品药品监督管理局.浙江省药品冷链物流技术与管理规范[S].2008.

[3]江苏省食品药品监督管理局.江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)[S].2010.

[4]洪惠敏,王晓勇,顾一炯.浅谈冷链设备的验证[J].上海医药,2010(11):510-511.

[5]魏骅,黄传华.应重视冷藏药品运输过程中的质量监管[J].中国药业,2006(3):13-14.

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