刘燕 周本华 符红燕

痰热清注射液的主要成分有:黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘，辅料为丙二醇，为棕红色澄明的复方中药制剂。具有清热解毒、化痰解痉之功效。临床上常用于治疗风湿肺热病以痰热阻肺证为主。如肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染等。但是，随着痰热清在临床的广泛应用，ADR的发生率不断升高，尤其在婴幼儿及儿童。现对我院儿科53例痰热清注射液ADR进行分析，探讨其临床特点，发现规律，以采取适当的预防措施，避免严重不良反应的发生。

1 资料与方法

1.1资料来源 2009年11月到2011年12月我院儿科痰热清不良反应报告53例。

1.2方法 对53例痰热清ADR患儿的年龄、性别、ADR的临床表现、出现的时间、ADR的转归等进行回顾性分析。ADR的临床表现采用WHO的分型方法。

2 结果

2.1ADR与年龄、性别的分布 53例痰热清不良反应病例中，男27例，女26例。年龄7 d～12岁，其中小于1月的3例，占5.7%;＜1岁的13例，占24.5%;＜3岁的24例，占45.2%;3～12岁的13例，占24.6%。

2.2ADR出现时间分布 53例痰热清不良反应患者中，在用药30 min内出现ADR的有34例，占64.2%;60 mim内出现ADR的有13例，占24.5%;1 d内出现ADR的4例，占7.5%;1 d以后出现ADR的2例，占3.8%。

2.3ADR的主要临床表现及分布 53例患者中，痰热清注射液引起的 ADR主要累及皮肤及其附件，有27例，占50.9%，主要表现为:皮疹、皮肤搔痒、多汗、全身皮肤潮红;全身性损害的9例，达17.0%，主要表现:全身不适、发热、寒颤、紫绀、休克;累及循环系统的7例，达13.2%，临床表现为:气促、心悸、胸闷;呼吸系统受损的有5例，占9.4%，表现为哮喘、咳嗽、呼吸困难;有消化系统不适的3例，达5.7%，主要症状为腹泻、便秘、恶心和呕吐;2例有血小板减少和血细胞降低等血液系统受损症状，占3.8%。

2.4ADR转归 53例痰热清引起的ADR病例，经及时处理，48例治愈，5例好转。

3 讨论

3.1ADR与性别、年龄的关系 53例ADR病例中，其中男27例，占50.9%，女26例，占49.1%，表明性别差异不明显。3岁以内的患儿发生不良反应的较多，有40例，高达75.4%，可能因此类患者身体抵抗力低，易患上呼吸道感染、急性支气管炎等呼吸系统疾病，且儿童各器官的功能较弱，在表达能力上欠缺，不能及时表达出不适而使症状加重［1］。

3.2ADR与给药时间的关系 53例ADR病例中，不良反应发生在用药后30 min以内的34例，占64.2%，这可能与滴注速度、药物剂量、药物浓度有一定相关性［2］。建议临床在给患儿静脉滴注时要控制滴速在20～30滴/min，尤其在用药开始30 min内，严密观察，一旦怀疑为不良反应，立即采取措施。

3.3ADR的临床表现 此分析显示，痰热清注射液所引起的ADR，累及多个系统-器官，皮肤及其附件损害位居首位，占50.9%。其次为全身损害，占17.0%。循环系统损害居第三，为13.2%。考虑为皮肤及其附件损害易于观察，而婴幼儿表达能力欠缺，其他不适不能准确表达。

4 预防对策

4.1减少合并用药 痰热清注射液属中药注射剂，而中药注射剂和化学药物配伍后常会引起输液PH值改变或者发生化学反应，而形成不溶性颗粒继而引发变态反应，严重可引起过敏性休克甚至死亡［3］。因此建议临床医师单独使用痰热清注射液，尽量避免联合用药，如必须联合用药的，应在两组液体之间间隔输入5%的葡萄糖或0.9%的氯化钠注射液冲洗输液器。

4.2重视特殊人群，注意患者个体差异 对特殊人群应慎用，如婴幼儿、老年人、伴有肝肾功能不全的、严重肺心病伴有心衰者、有表寒证者应慎用，尤其婴幼儿更应慎用。有建议＜3周岁的患儿禁止注射中药注射剂［4］。用药前要详细询问过敏史，注意用法、用量，防止误用、滥用。

4.3掌握用药指证 建议临床医师严格掌握用药指证，更要遵循辨证施治原则，严格按照患者的寒热虚实情况辩证使用，而痰热清用于治疗风湿肺热病痰热阻肺证。主要症状为:发热、咳嗽、咳痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄。

4.4合理选择用药途径 WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一，倡导口服给药，控制静脉注射用药，能肌肉注射用药的不静脉用药。减少或避免ADR的发生，确保患者用药安全、有效。

［1］吴斌.98例注射用炎琥宁不良反应分析.安徽医药，2007，11(5):473-474.

［2］白小菊.从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题.中国药物警戒，2009，6(2):86-89.

［3］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.第15版.北京:人民卫生出版社，2001:324.

［4］袁晓勇.中药注射剂不良反应的成因与防范.社区用药指导，2011，13(13):15.