■ 肇晖

为了引导更多的制药企业投入到制剂国际化的队伍中，并呼吁各级政府为制剂出口企业提供更好的财税政策、定价政策、招标采购政策等支持。2012年4月24日，在安徽合肥第67届全国药品交易会前夕，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”名单，在这首批公布的15家企业中，浙江京新药业股份有限公司赫然在目。

浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）位于浙江省绍兴市东南部 “著名”的医药强县——新昌县，新昌县拥有6家上市公司，其中3家为医药企业，京新药业便是这其中的一员。

经得起考验的品质才是王道

如今制剂国际化认证在政府的倡导与力推下，已被越来越多的企业所认识，并已成为医药企业质量管理水平和产品品牌影响力的重要标志。而京新药业可谓是这方面的行业先行者，目前已完成多个原料药和制剂产品的国际认证，并不断扩大自己在海外市场的销售份额。

经过潜心多年的不懈努力，2006年10月，京新药业的制剂产品终于第一次敲开了通往国际市场的大门——通过欧盟（德国）GMP（Good Manufacture Practice Legislation 2003/94 EC）认证，当时国内拥有这张“欧盟通行证”的企业可谓凤毛麟角，京新药业却凭借自己的良好品质赢得了这块“王牌”。2009年10月又通过了欧盟（德国）GMP复认证，在这次复认证中，德国检查官对京新药业的质量保证体系给予了高度的评价，并主动给出了制剂生产线符合德国GMP的证明信（注：德国的GMP证书一般都是按企业申请的单个品种发放的，很少对整条生产线集中给予认证），这也让京新药业成为了中国唯一的制剂生产线通过德国cGMP认证的制药企业。企业的质量管理体系实现了质的飞跃，国际合作伙伴的订单也纷至沓来。2008年，辛伐他汀片首次出口英国，开创了中国化学成品药出口英国高端市场的先河，甲氧苄氨嘧啶（TMP）片、柳氮磺吡啶片又相继出口英国，2009年11月氯吡格雷片出口德国；不久的将来还会有4个产品相续出口德国、英国……

同样，京新药业在原料药出口方面同样创造了骄人的业绩：2008年10月，辛伐他汀原料药获得了欧洲药品质量管理局(EDQM)的欧洲药典适用性(COS)证书；2009年6月，盐酸环丙沙星原料药取得了EDQM现场检查证书、法国药品质量管理规范（GMP）证书及COS证书；2009年6月，盐酸环丙沙星原料药获得COS证书。

京新药业这看似顺风顺水的发展之路，实际上却是困难重重、挑战不断。谈起2009年企业接受德国欧盟GMP复认证的情景，吕总至今依然记忆犹新。德国人因严谨认真、刻板守法的性格而闻名，德国的检查官也果真如此。吕总还记得，德国检查官初到京新药业时，为了保证检查的客观公正，不接受任何与检查无关企业人员相陪及一切安排。尽管从2006年首次通过德国欧盟GMP认证以来，京新在质量管控方面已经得到了很大的提升，但看到如此严厉的检查官还是让他们不免心生忐忑，只能等待检查官细致入微的审查。那段时间，尽管公司依然保持正常营运，工人们依旧兢兢业业地生产，每天依然有一箱箱的产品被生产并销往国内外，一切看起来都那么平静，但吕总的心里却紧捏着一把汗，默默等待着最终的宣布。终于，复认证审查工作结束了，德国检查官对检查结果非常满意，他们惊喜地看到京新药业不仅坚持严格按照GMP规范操作，而且把所有国外客户审计中指出的问题都进行了整改。一向严谨的德国检查官在检查结束后笑着对吕总说：“你们公司已达到德国中等以上制药企业的质量管理水平”。德国检查官欣然接受公司的庆功宴邀请，这是他们驻厂检查以来第一次与企业人员共进晚餐。

认真的质量检验

中国的化学药大多源于对国外原研制药的仿制，随着社会的发展、科技的进步，国外大量原研药进入中国高端医疗市场，尽管国产药大致可以满足基本用药需求，但若要进入国内高端医疗市场，与原研药相比品质上还存在不小的差距。尽管我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历了1992年、1998年和2010年三次修订。但鉴于中国化学药发展历史及国情，中国药企GMP管理还大多停留在关注“静止环境”的状态，动态管理的理念略显不足。而欧美通行的GMP更注重生产质量的全过程动态管理，近年来引进质量风险的管理，更为药品生产企业提高质量管理提供了新抓手。欧美国家是采用指南拉动的模式，将药品GMP检查、评估看作促进企业不断进步和创新的重要手段。这种“与时俱进”的质量管理规范对药品生产的全过程控制更加细致入微，也更加有利于保证药品质量。因此，通过欧美GMP认证常常成为中国制药企业品质优良的标签。

尽管距离我们采访的时间已相隔1个多月，但京新药业的当家人吕总眉宇下深沉睿智、炯炯有神的双目中所散发的刚毅和坚韧却依然历历在目，他那铿锵有力的声音仍在我们耳边回荡：“京新药业争取国际认证绝不是单纯为了获得一个认证的质量标签！”诚然，产品拥有国际认证的企业可以让人们对它的品质更加放心，当初的京新也曾本着这样朴素的理念而不断提升企业软硬件水平争取国际认证。但随着企业不断发展壮大，如今的京新已不满足于此，让自己的制剂产品融入世界、走向国际主流市场才是努力方向。

专注目标提升品质

回首京新药业30多年的发展历程，它曾几经易名，组织架构经历过多次调整，各种诱惑也曾多次向其伸出“橄榄枝”，但“专心做药”的情节却从未改变。

如果追根溯源，京新药业虽没有百年老字号的岁月积淀，但也年过而立即将步入不惑之年。1974年，公司前身为新昌拔茅化工厂，后改名新昌胶丸总厂，生产药用空心胶丸。1990年，新昌胶丸总厂与北京第三制药厂联营创办“浙江京新制药厂”，生产药用空心胶丸、头孢拉定胶囊、感冒清胶囊等成品药。1995年，新昌康乐化工公司并购了该药厂，开始生产原料药、中间体，并扩大了成品药生产量。之后公司经过两次体制改革，2001年10月，公司整体变更为浙江京新药业股份有限公司。2004年7月15日，公司在深交所成功上市（股票代码002020）。2007年11月，公司完成了“四个基地”和“两个中心”的布局，在浙江新昌、浙江上虞、江西上饶和内蒙古巴彦淖尔建有四大生产基地，并在上海和杭州分别建有研发中心和营销中心，拥有博士后科研工作站和省级技术中心，并和多所国家药品科研机构及著名高校合作，拥有较强的科研技术力量。

公司同时拥有制剂和原料药，共有生产批文160多个。是国内最大的喹诺酮类原料药生产基地之一。盐酸环丙沙星、盐酸左氧氟沙星占有较大的市场份额，产品畅销东南亚、南亚、拉美、欧洲等国际市场。成品药剂型包括片剂、胶囊剂（头孢和非头孢两条生产线）、瓶装大容量注射液和头孢类无菌粉针。降血脂药品辛伐他汀片（商品名：京必舒新）销售量在国产同类产品市场中排名第一，历经数年技术开发与研究，2009年公司推出了享有“超级他汀”美誉的京诺（瑞舒伐他汀钙片）。2007年，公司成功收购了内蒙古临河中药厂，极大地丰富了中药产品结构。公司主打产品之一——京新康复新液，正是由京新药业旗下的子公司内蒙古京新药业出品。主要用于淤血阻滞，胃痛出血，胃及十二指肠溃疡，以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗；并可外用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤以及褥疮的创面修复，因其良好的溃疡和创面修复疗效，在广大医疗卫生人员和患者中享有较高的美誉度。2011年，京新药业成功收购北京顺达四海生物药业有限公司，进军生物医药产业，公司的产品结构调整和产业转型升级正在循序渐进。

像京新药业这样的起家史，在中国四五千家制药企业中，算不上“名门贵族”、“出身显赫”，而可谓是“出身卑寒”。但就是这样一个名不见经传的企业，却只用10多年的时间，从一家仅拥有几千万资产的小厂，如今已发展成了年营业收入超过10亿元的医药百强企业、上市公司，并打造出享有较高质量声誉的京新品牌。是什么支撑了企业的品牌理念？“专注！”吕总给了我们肯定的回答。

1995年京新开始生产和销售环丙沙星，当时国内的上海三维、天津制药和浙江医药都在做这个品种，而这几家都是“巨无霸”的航母型企业，京新怎有力量与之抗衡？但通过调研，吕总发现环丙沙星并不是他们的主打品种。于是京新开始全面聚焦环丙沙星，集中所有资源，通过精细化管理和不断改进工艺，提高产品质量，降低生产成本，积极拓展市场。从原料药到制剂，用了三、四年的时间，终于将环丙沙星的生产、销售市场份额做到了全国第一，京新也因此掘得了企业发展的第一桶金。从此京新药业养成了“专注”的习惯，集中精力精心做药，即使有再多的诱惑也动摇不了他们踏实做药的决心。

让创新务实成为企业的文化品质

京新的企业logo是由三个“人”构成的等边三角形，这种稳定的结构象征着京新管理团队的稳定和公司追求和谐的信念；以“人”为构图元素体现了公司尊重人的价值、尊重人的生命的“以人为本”理念；三个“人”手拉手体现了京新人团结合作的精神；“三人同行”又让人很容易联想到《论语》中的“三人行，必有我师焉”的格言，体现出京新人谦虚好学的态度，一个大写的“人”字，最形象地诠释了京新人“认真做事、踏实做人”的工作作风。

“人”是支撑京新不断发展的动力源泉，因此吕总也格外重视对人才培养的投入。为了吸引并留住更多研发专业人才，依靠上海的人才聚集优势，2003年公司专门在上海购买土地建造了22 000 m2的研发大楼，跨区域管理虽然增加了公司的运行成本，但为了留住人才，京新药业在所不惜。“人”是企业发展的核心竞争力，而这个“人”不仅包括京新的员工，更包括消费者、客户、社会、股东，京新的利益就是消费者利益、客户利益、社会利益、员工利益和股东利益的集合，“五大利益”相辅相成、紧密相连，依靠的就是京新人“务实创新”的工作作风。

吕总，曾学过机械制造，也曾有过企业设备管理的工作经历。他谈起企业发展蓝图如同机械绘图一样，严谨、缜密。谈起京新药业在创业板上连续几年的良好表现，他会露出慈父般的笑容。说起他个人的成就，他将其归功于时机、机遇和勤奋。正是这样一位低调踏实又不拘于传统的人，在他的周围聚集了一批专才、能才，让京新的众多“创新”成为可能。从2000年开始，公司一直持续不断从事新产品研发，每年研发投入约占销售额的5%。然而，对于一个像京新这样的民营企业来说，新品研发之路并不平坦，他们曾经用12年时间耗资1亿多元投入研发一个新品，但最终却因临床疗效不明显而夭折，这次失败的经历促使吕总调整了公司的产品研发思路。有效的创新必须要仿创结合、仿中有创，工艺和剂型的创新可以收到事半功陪的效果；同样质量标准的创新更可以建立技术壁垒。2005年唯他停（盐酸舍曲林片）率先成功开发，并实现产业化，打破了舍曲林制剂由进口产品垄断的市场格局。通过技术创新和工艺优化，京新药业推出系列新产品——盐酸舍曲林分散片，相对普通片剂更加速效、方便。同时，吕总相信，中国制药企业如果想抢占国际药物研发制高点，就一定要注重中药的二次开发，中国是中医药的发源地，唯有中药才有可能让国内药企在国际市场上拔得头筹，京新也将利用内蒙古公司的良好平台，在中药产品开发方面苦练内功。

这就是京新，不愿“徒有虚名”，不会“好大喜功”，而只是默默地凭借“认真做事，踏实做人”的理念，坚持“京新药，精心造”品牌理念，全心全意、仔细专注地不断前行。