高红梅，张啸环

（长春中医药大学，吉林 长春 130117）

解郁安神胶囊系由柴胡、远志、酸枣仁、栀子等药材组成的纯中药制剂。具有舒肝解郁、安神定志的作用，用于心烦、焦虑、失眠、健忘、更年期综合征、神经官能症等。本文阐述了其质量标准的研究，确保药品的安全和有效。

1 仪器与试剂

岛津LC-2010C高效液相色谱仪，栀子苷对照品（中国药品生物制品检验所提供），批号：110749-200309，规格：供含量测定用。乙腈为色谱纯，水为纯化水，其它试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱：Diamonsil C18（4.6mm×200mm，5μm）；流动相：乙腈-水（15∶85）；流速：1.0mL/min；柱温：35℃；检测波长：236nm；理论板数按栀子苷峰计算应不低于3 000。

2.2 对照品溶液的制备 精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含30μg的溶液，即得。

2.3 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g或0.5g（无糖型），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，加热回流40min，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.4 阴性对照品溶液的制备 取缺栀子的样品内容物，照供试品溶液的制备项下同法操作，即得。

2.5 线性关系考察 精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含0.068 4mg的溶液，分别精密吸取2、3、4、5、6μL测定，以对照品进样量为横坐标，以峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，得回归方程：Y=128 6.55X+16.86（r=0.999 8）。结果表明：栀子苷在0.1～0.4mg范围内，呈良好的线性关系，由于标准曲线经过原点，故采用外表一点法。

2.6 方法学考察

2.6.1 精密度实验 精密吸取供试品溶液5μL，注入液相色谱仪，重复6次，测定其色谱峰面积值的RSD为0.5％。

2.6.2 稳定性实验 取供试品溶液，按色谱条件测定，于0、4、8、12、24h分别依法测定，结果峰面积的RSD为1.6％，栀子苷在24h内测定结果稳定。……