张若明，平其能，孙晓

(1.中国药科大学国际医药商学院，南京 210009;2.南京长澳医药科技有限公司，210038)

药品召回制度是国际上通行的一种对缺陷药品进行管理的有效模式。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。2007年12月，我国食品药品监督管理局颁布《药品召回管理办法》，药品召回制度在我国正式实施，这实现了我国药品监管的又一次跨越。但目前我国药品召回还处在实践发展的探索期，国外制药企业频发药品召回，尤其是企业自主召回事件，我国却鲜有发生，药品召回在实施过程中还存在许多问题。美国是世界上最早制订药品召回制度的国家，也是实际应用药品召回措施最频繁的国家。笔者通过比较中美两国药品召回制度，分析美国的成熟经验，以期不断完善我国药品召回制度，切实保护公众用药安全。

1 中美两国药品召回制度比较

1.1 召回制度文化背景差异 美国制药企业对其产品承担责任的法律意识、维护公众健康安全的价值取向、诚信经营的文化传统是美国药品召回制度得以较好实行的强有力的保障之一。相比之下，我国中小型药品生产企业数量多，企业自主研发能力差。由于历史的原因，大部分医药生产企业药品质量安全意识和法律意识淡薄，部分企业甚至不惜一切代价追求利益最大化，这无疑增加了药品质量安全隐患，并且成为有效实施药品召回的最大障碍。……