药物不良反应报道两则

含屈螺酮的口服避孕药可能增加血栓风险

屈螺酮;避孕药;血栓

最近发表在《英国医学杂志(BMJ)》上的两篇报道称，口服含孕激素屈螺酮的避孕药引发静脉血栓栓塞[VTE，包括深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)]的风险是含另一种孕激素左旋甲炔诺酮的避孕药的 2～3倍，这无疑把口服含屈螺酮的避孕药是否更易导致 VTE这一争议推到风口浪尖。此前也有相似报道，如两篇发表于 2009年的文章称含屈螺酮的避孕药引发 VTE的风险是含左旋甲炔诺酮的避孕药的 1.5～2倍;然而两项上市后研究则未发现含屈螺酮的避孕药与含左旋甲炔诺酮或其他孕激素的避孕药在增加罹患 VTE的风险方面有任何差异。这些研究的相关信息目前已添加在所有含屈螺酮的避孕药，包括 Beyaz、Drospirenone and ethinylestradiol、Gianvi、Loryna、Occella、Safyral、Syeda、Yasmin、Yaz和Zarah的产品标签警示语中。

美国 FDA当前就上述两种相互矛盾的结果进行评估，并将审查所有有关信息，以全面评价含屈螺酮的避孕药的利弊。此外，FDA还对一项有 80万余名美国妇女参加的、考察含激素避孕产品是否存在包括 VTE在内的血栓性和血栓栓塞性风险的研究的数据进行审查，预计在 2011年夏能获知最终结果，FDA仍将继续将任何有关含屈螺酮的避孕药的新的安全性信息公之于众。

FDA提醒避孕妇女要了解出现血凝块的有关症状，如持续性腿疼、严重的胸疼或呼吸短促等，如有其中任一症状应及时告知医生。此外，对于抽烟且年龄在 35岁以上的女性则不应服用复方避孕产品，原因是这些因素会增加引发包括血凝块在内的严重心血管事件的风险。

高剂量辛伐他汀可导致肌肉损伤或肌病

[关键词]辛伐他汀;高剂量;肌肉损伤;肌病

[中图分类号]R 972.6

美国 FDA近日宣布，由于最高推荐剂量(80mg◦d-1)的降胆固醇药物辛伐他汀(商品名:Zocor)及其与依折麦布或烟酸 (维生素 B3)的复方产品Vytorin或 Simcor可增加导致肌肉损伤或罹患肌病的风险，故需更改这些产品标签上安全性方面的信息为“高剂量辛伐他汀仅限于服用该药 12个月以上且未出现任何肌肉方面毒性的患者，而不建议用于初次服用该药的患者;此外，当该药与其他能增加辛伐他汀血药浓度的药物联用时还会有新的禁忌证及剂量限制。”

FDA此次更改含辛伐他汀药物的产品标签的举动基于多方考察，包括对一项为期 7年的考察该类药物降低胆固醇和高半胱氨酸的有效性的临床试验结果和其他临床试验数据的审查，以及向 FDA递交的不良反应事件报告系统中对不良反应事件的分析。以上所有数据均表明:与服用更低剂量辛伐他汀或其他他汀类药物的患者相比，日服辛伐他汀80mg的患者肌肉受损的风险更高，该风险在用药期间的第 1年为甚，通常是与其他药物联用所引起，且存在遗传易感性。FDA建议那些服用辛伐他汀40mg后不能降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的患者更换相应的降 LDL-C替代产品，而不是增加辛伐他汀的服用剂量。

(邢爱敏 编译)

R 979.21