周小虎

1 资料与方法

1.1 实验设计 回归分析方法，对中药注射剂不良反应的影响因素进行筛选

1.2 病例选择

1.2.1 病例要求 病历记录完整、准确，由中药注射剂引起的明确的不良反应。

1.2.2 病例分配 按符合年龄范围，随机入选来自不同科室，不同疾病的患者，纳入标准的不良反应住院病例。共收集不良反应病例472例，其中男242例，女230例。年龄范围3～75岁。

1.3 统计学处理 单因素回归分析方法

表1

单因素回归分析结果显示，年龄，性别不是发生严重不良反应的重要因素。只与患者年龄、性别、合并用药、患者体质、给药途径、操作规范因素相关。中药注射剂的不良反应以过敏反应［1］为主。

2 中药注射剂的不良反应类型

2.1 中药注射剂的不良反应过敏反应主要表现为荨麻疹、药疹、丘疹、皮肤瘙痒、水疱、水肿、呼吸困难或过敏性休克等症状。茵栀黄、清开灵、双黄连［2］等均有过敏性休克报道。

2.2 心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和神经系统的损害。临床表现为胸闷、心悸、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、烦躁、神志不清等症状，复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种［3］。

2.3 研究表明，中药注射剂与临床静脉注射剂配伍后，不溶性微粒数量增多且超标［4］。不溶性微粒进入人体后阻塞微血管，造成水肿、肉芽肿、静脉炎，并诱发热原反应和过敏反应。

3 讨论

3.1 药物内在主要因素

3.1.1 中药材品种受产地、气候、采收季节、种植条件和药用部位及炮制方法的不同，而造成所含药材成分的不确定性。……