文 翟晓慧 王昕 左霖 赵卫新 付维信 谢立伟

▲监管人员在医疗机构体外诊断试剂库房现场检查

目前，作为预防疾病的主要手段之一的健康体检越来越“走俏”，各级各类健康体检医疗机构或组织（简称体检机构）应运而生，无论是营利性还是非营利性医疗机构都纷纷组建了体检中心。以北京市场为例，2009 年北京全市体检机构承接的健康体检就接近600 万人次。然而，健康体检市场仍存在着良莠不齐、竞争无序的现象，直接影响体检水平和体检质量。前不久，笔者抽取了北京市东城区、西城区、海淀区和昌平区4 个区的33 家体检机构（医疗机构内设置的相对独立的体检中心和独立体检机构），通过现场走访和调查问卷形式，就北京市体检机构的基本情况、医疗器械使用情况及体检机构存在的问题进行了调查。

海淀区承检量为4 区之首

此次调查共抽取了4 个区的33 个体检机构，其中包括东城区13 家二级以上医疗机构的7 个体检中心、 3 个独立体检机构，西城区16 家二级以上医疗机构的1 个体检中心、3 个独立体检机构。海淀区21 家二级以上医疗机构的4 个体检中心、10 个独立体检机构。昌平区10 家二级以上医疗机构的4 个体检中心、 1 个独立体检机构。

调查发现，医疗机构开设的健康体检业务有医疗机构内设体检机构和独立体检机构两种形式。综合医疗机构内设置的相对独立的体检中心只是综合医疗机构中的一个科室，由医院统一管理，并有专门的体检区域、专用的医疗设备、相对固定的医生及护士，具有相对独立性。

此次调查的4 个行政区中，二级以上医疗机构共60 家，此种方式开展体检业务的有16 家，占到4 个区全部二级以上医疗机构总数的27%。因具有相对独立性，所以此次调查包含对此种医疗机构内设体检机构的情况。

独立体检机构只接待体检人员，不提供其他医疗服务，其中大部分为营利性医疗机构。独立体检机构一般为民间投资的营利性医疗机构，也有少数作为政府事业单位的非营利性医疗机构。

据此次问卷调查估算，4 个区2009年独立体检机构和医疗机构内设体检机构承检量约为111.8 万人次，海淀区承检量为4 区之首，为50.8 万人次，东城区共25 万人次，西城区为20 万人次，昌平区为16 万人次，为此次调查中4 区之末，4 区总承检量共占2009 年全市体检量的近20%。

医疗器械相关资质不全

▲北京市药监局西城分局及医疗器械处监管人员在北京体检中心现场检查

▲北京市药监局西城分局及医疗器械处监管人员在北京体检中心查看资料

在此次调查中，笔者发现独立体检机构从负责人到医护人员普遍存在法规意识薄弱，医疗器械基本常识和不良事件相关知识匮乏等现象。某体检机构负责人对医疗器械的理解仅限于其使用的医疗设备，把体外诊断试剂等作为一般的消耗品，对医疗器械法规的了解极度欠缺；对于医疗器械不良事件监测工作，体检机构的医护人员大多理解不足或者根本没有开展；医疗器械采购需要收集的医疗器械和供货商相关资质不全，存在资质过期、未收集留存供货商医疗器械经营资质等现象。

调查发现，体检机构对体外诊断试剂供货单位及产品档案收集不齐全、不分类，如缺少产品注册证，经营许可证范围无体外诊断试剂类别，药品、医疗器械不区分等。医疗器械管理制度虽然明确规定要对购进的医疗器械进行验收，但验收项目规定不全。

据了解，体外诊断试剂采购计划由检验科制定，采购人员或专人订购，到货后直接送到检验科，由检验科和质量验收人员联合验收，但实际上，验收由后者进行并填写记录。质量验收人员有的固定，有的不固定，谁在岗谁验收。体检机构指定的质量验收人员只是在验收单上补签字而已。有时进货品种多，不及时验收后补记录的情况也时有发生。由检验人员进行验收，查验证照资质只是走形式而已，检验人员并不重视；使用管理不规范。在个别体检机构的检验科发现，现场有过期的体外诊断试剂，与正常使用的试剂并无区分。

冰箱内数十种试剂混放

调查发现，个别体检机构的过道处存放有杂物，有的采血管、采血针与杂物放在一起。体外诊断试剂的贮存环境及条件也不够完善，检验科人员在体外诊断试剂验收时关注适时温度控制情况没有达到标准，主观认为短时间内不会有隐患风险。甚至为方便存取，体外诊断试剂一般都存放于玻璃门的家用冰箱。这种冰箱避光条件差，内部里侧和靠门处有温差，并不能完全符合试剂的储存要求；存货的管理上也比较乱，冰箱内往往数十种试剂混放，无货位卡、有的贴有标签，有的连标签也没有；个别体检机构用过的留样血与体外诊断试剂存在同一个冰箱内，并且无标识，易造成污染。

此次调查了解到，体检机构的检验科在室间质控、室内质控的管理上存在缺陷。无论是医疗机构内设体检中心还是独立体检机构都开展质控工作，只是开展方式不同。医疗机构内设体检中心由医院统一开展，通常是参加卫生部门临检中心的室间质控，周期按照卫生部门的规定确定。独立体检机构质控工作参差不齐，有的按照卫生部门要求的周期开展，有的自己制定质控周期，在质控上也因为没有相应的要求，缺乏对质控的保障，且对质控结果通常缺少认真分析。

从业人员专业水平亟待提高

通过调查笔者认为，有效管理健康体检机构，需要从人才优化、机构做大等方面入手，加强健康体检机构人员法规培训和医疗器械管理业务培训。医疗机构诊疗科目中尚无体检科目，医院体检科人员无法定编定岗，体检专业队伍不稳定。不少体检机构多聘用退休人员，有的则聘用部队转业人员或是大中专院校毕业生。尤其在民营体检机构中，不少医务人员所学专业与健康体检不相匹配，人员未经上岗或转岗培训的现象较为普遍，均影响健康体检事业正常发展。独立体检机构由于人员流动较快，对医疗器械相关法律法规不熟悉，而其所涉及的医疗器械品种较多，包括仪器设备和体外诊断试剂，势必会造成管理不到位。由于医疗机构内部医用耗材管理人员少的情况普遍存在，通过培训提高现有管理人员的业务能力，同时也可将体检机构从业人员的培训纳入继续教育中，并给予一定的学分奖励，调动起从业人员提高自身业务水平的积极性，提高医用耗材管理的水平，杜绝使用过期失效和被淘汰的医疗器械。

▲北京市药监局西城分局和医疗器械处监管人员在北 京体检中心检查试剂储存情况

加强体检机构从业人员能力培训和检验质控管理，提高专业化水平。由于人员流动较快，医务人员多点执业，稳定性较差，需要加强从业人员实际技能的培训和考核，同时还要强化各级卫生部门临检中心对检验科室的室间质量控制，关注检测准确性，切实配备符合要求的质控品、校准品并且要进行考核。这样就使得检验科更关注试剂的内在品质稳定性及准确性，确保临床检验结果的准确性，避免误诊。

▲监管人员仔细查看医疗设备

建立专门的体检质量控制中心负责技术指导与管理质量检查，促使其朝着科学、有序的方向发展。

调查发现，体检机构采购时能够审核产品资质，但是供货商资质是否有效，却是经常疏忽的问题。体检机构要对产品供货商资质的管理下功夫，实行动态管理，对于资质无效产品严把审验关口或者及时更替有效资质，从而确保使用医用耗材的合法性。

加强体检机构医疗设备保养管理，保证医疗设备有效性。引导体检机构增强对在用医疗设备常规性检测、使用前校准的意识，逐步提高检测能力并记录。建立在用医疗设备保养记录，包括设备保养前后的状态、保养方法等内容的详细记录。建立对外包设备维护的企业审评机制。

▲监管人员与医疗机构相关人员座谈

检验分散应得到有效管理

笔者此次调查还发现，一些不具备条件的体检机构健康体检涉及的一些检验项目，因技术性强，环境条件要求高，不得不把血液标本外送其他单位完成检验。这就造成血液标本检测分散，检测质量难以保障，监督部门难以管理。

目前，浙江、山东等地已经出现具有一定规模，检测项目和技术比较齐全、规范的民营检验中心，为中小型体检机构送检标本提供帮助。笔者认为，这样的检验中心应该得到扶持并加强管理。对于没有检验中心的地区，应依托大型综合医院的检验科，使监管对象相对集中，既便于管理，也可节约医疗资源。

笔者认为，体检机构使用器械的权利是随着医疗机构的设立而产生的，其权利来源于《医疗机构管理条例》，体检机构只有取得卫生部门核发的《医疗机构执业许可证》才能开展业务，而且《医疗机构执业许可证》每年都必须经过校验。因此，药监部门应加强与卫生部门的沟通、配合，强化体检机构医疗器械使用管理意识，从而实现有效监管。