北京市药品监督管理局怀柔分局 卢天齐 任迎春

随着改革开放的深入和经济社会的不断发展，人民的法制意识不断提高，广大群众对药品、保健食品、化妆品和医疗器械的要求也越来越高，维权意识越来越强。近年来，依法受理和处理药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“三品一械”）的投诉举报成为药监工作的一项重要工作内容，也是药监部门为政府分忧、为民办实事的具体体现。为此，药监部门先后出台了《受理违法案件举报暂行规定》等相关部门规章和规范性文件。就受理“三品一械”举报案件而言，目前已形成了全方位的规范性要求，贯穿受理、办理、告知各个环节：要求受理后填写相关的法律文书，报请领导审批，按法定程序进行办理，并在规定时限内将处理结果告知举报人等，及时查办、反馈投诉举报案件成为了当今药监执法工作的一个重要组成部分。本文将对怀柔区2006～2010 年“三品一械”投诉举报情况进行整理分析，以了解投诉举报特点及分布规律，为进一步做好“三品一械”监督管理工作提供有力的科学依据。

1 资料来源

1.1 资料来源 本文采纳的资料来源于北京市药品监督管理局怀柔分局2006 年1月～2010 年12 月受理的药品、保健食品、化妆品、医疗器械投诉举报的全部投诉举报信息，，包括以电话、来访、信函等形式受理的全部“三品一械”投诉举报数据，保证了资料的科学性、代表性。

1.2 分类和统计 本文将5 年来的“三品一械”投诉举报数据按照举报形式、举报类别、被举报人性质、是否立案四个方面进行整理汇总分类统计，统计结果详见附表1、2、3、4。

2 投诉举报情况分析

2.1 药品监管仍是药监工作的重点，也是百姓关注的焦点。通过分类统计结果可以看出，5 年来，怀柔区“三品一械”的投诉举报中，药品类举报所占比例较重，占70.07%，其后依次为保健食品、医疗器械和其他、化妆品（见附表2），说明药品作为一种特殊商品，是老百姓生存不可或缺的必需品，与老百姓生活息息相关，是老百姓关注的焦点，也是我们监管部门工作的重中之重。

附表1 怀柔区2006～2010 年“三品一械”投诉举报形式统计表

附表2 怀柔区2006～2010 年“三品一械”投诉举报类别统计表

附表3 怀柔区2006～2010 年“三品一械”投诉举报被举报人按性质分类表

附表4 怀柔区2006～2010 年“三品一械”投诉举报立案情况统计表

2.2 保健食品、化妆品投诉举报占有较大比例。目前，怀柔区内有保健食品经营单位300 余家，在册化妆品经营使用单位包括宾馆饭店、美容美发、商场超市1000 余家。从目前监管现状来看，保健食品、化妆品的市场越来越复杂，监管任务更加艰巨，由于保健食品、化妆品分布于超市、药店、食品店、美容院等市场的各个角落，监管基础非常薄弱，从统计结果看，目前保健食品的投诉举报仅次于药品，化妆品也具有一定比例（见附表2）。这主要出于以下3 个原因：一是目前保健食品文号不统一，生产经营不规范，市场混乱。特别是市场上一些不法商贩利用义诊、讲座等为幌子骗取钱财，以保健食品冒充药品和非法添加化学药品等问题屡见不鲜。而受害者多发生于中老年人群，由于场所的隐蔽性和不固定性，监管工作较为困难，导致此类投诉较多。二是目前化妆品市场鱼目混珠，三无产品多，重金属超标，微生物污染和非法添加等问题比较突出，严重侵害人民群众合法权益和身体健康的案件时有发生。但由于化妆品的经营没有门槛准入机制，可以自行随意销售，导致一些街摊小店、小商小贩多分布于商业街、商贸市场内摊位等繁华地带，目前对此类经营化妆品的小商小贩没有准确的监管台帐，给化妆品的监管工作带来了新的挑战。

2.3 投诉举报多发生于经营、使用等流通环节。由于“三品一械”单位从性质分，通常可分为生产、流通两个环节，而流通又包括了经营和使用两个方式，如销售药品、销售医疗器械、销售保健食品、销售化妆品就属于经营的范畴，而医院为病人看病开药、美容院为顾客美容则是属于使用的范畴。从统计结果看，5 年来的“三品一械”投诉举报，多发生于上述的经营、使用等流通环节，共计269例，占98.18%（见附表3）。说明“三品一械”的流通环节是投诉举报多发区域，是监管工作关注的重点。

2.4 电话形式举报占较大比重。随着信息化的不断发展，电话已成为居家必备的通讯设备之一，也是老百姓便于沟通的一种常见方式。从分类统计的结果来看，“三品一械”的举报形式以电话举报为多，188 例，占总举报案例的68.61%，其后依次为来访举报、信函举报（见附表1）。说明当今社会通讯设备比较发达，当电话成为通讯的主要手段之一时，也为老百姓维权提供了方便快捷的行之有效的举报途径。

2.5 投诉举报立案率低。从5 年来的统计数据看，共计受理投诉举报274 件，立案26 件，立案率9.49%（详见附表4），立案构成较低，说明在怀柔辖区内，投诉举报还不能够成为监管部门惩处不法行为的有力手段，分析其原因有三：相关法律法规不完善，给一些不法分子可乘之机，导致在处理投诉举报过程中针对有问题的产品无从下手，无法可依，或者说没有明确的法律支持，不能够用法律的武器来惩处不法行为。如将保健品、食品冒充药品进行销售的行为以及无证经营性保健品等情况很普遍，而在药监、卫生、工商都有部分管理权限的情况下，谁来管、怎么管，就是一个亟待解决的问题。

部分消费者对药品、保健食品、医疗器械、化妆品以及相关法律法规的知识不了解，导致投诉举报内容与相关法条规定不相匹配，或者在产品的界定方面存在一定的误区，导致所举报的部分产品不属于“三品一械”范畴（见附表2）。

投诉举报目的不是为了查处违法行为，而是为了达到自己狭隘的私欲。在处理辖区投诉举报中发现，有些举报是由于同行之间的竞争，则恶意举报，想借此给对方造成名誉上的诋毁，此类举报多是查不属实。另外还有一些消费者购买了“三品一械”产品后，因自身原因想退货，怕对方不给退，则采用了投诉举报的方式，推说产品质量有问题，等待执法人员到达现场后达到自己的退货目的即一走了之，而完全将投诉举报这种维权的意义给扭曲了。综上所述，导致投诉举报数量多，而能够立案成形的少。

3 对受理、查办投诉举报工作的思考

3.1 药品的监管仍是药监工作的重中之重。药监部门应该从药品的研制、注册、生产、经营、使用等各个环节按照职责分工各司其职，尤其要加强对药店、医疗机构等经营、使用单位的监管，不断完善可行的监管体系，从而减少因药品引起的投诉举报的发生。

3.2 加强对经营、使用等流通环节的监管。监管部门在日常监督检查的基础上，尤其应该加强对流通环节产品的进货渠道的审查、对产品的索证、验收、贮存、经营环节以及上岗人员资质应该严格按照药品经营质量管理规范执行。针对使用环节，建议相关部门尽快出台相关管理规范，尤其要加强对使用环节中贮存条件的监督管理。对待美容院使用化妆品的行为要加强对产品本身资质的审查，防止三无产品滥用，导致顾客上当受骗现象。

3.3 加快相关法律法规及规范性文件出台的步伐。建议相关部门要尽快出台相关法律法规或规范性文件，明确药品、医疗器械、保健食品、化妆品在定义上面的法律界定，对一些擦边产品或擦边行为要明确监管依据，做到有法可依，遏制不法分子钻法律空子。此外，应完善投诉举报工作机制，建立制约与奖励机制，鼓励正当合法维权的投诉举报。同时加强宣传，培育成熟的消费群体。